国鼎生技查看源代码讨论查看历史

国鼎生技
图片来自news.gbimonthly

国鼎生技（Golden Biotech），全名国鼎生物科技股份有限公司，是台湾是一家新药开发公司，也是一家抗癌新药及牛樟芝保健食品研发厂。公司在医药、生技保健领域研究开发，将东方传统医药与西方现代医学科技结合，制造具科学实验基础的药品。

简介

国鼎生技成立于2002年9月27日，总部位于新北市淡水区，2010年5月26日登录兴柜市场挂牌交易，在台湾证券市场股票代号(4132.TW)，业务涵盖：保健品、新药研发两大事业。已上市销售之保健品为：国鼎牛樟芝胶囊、一般保健品(红敏风锭、爸爸方程式、悠必顺)。 2020年产品营收比重为：保健食品/健康食品占约100%。2021年8月下旬，宣布与奥地利商Sanova Pharma GesmbH签署合作备忘录(MOU)，有助于拓展新型冠状病毒肺炎(Covid-19)新药Antroquinonol(Hocena)之欧洲地区布局。

(Covid-19)新药二期解盲达标

新冠肺炎(COVID-19)研发新药Antroquinonol2022年1月5日宣布二期解盲达标，数据显示，主要评估指标试验结果，在第14天用药组患者的康复率是97.9%；而且用药组在第28天所有病人都没有死亡、也没有呼吸衰竭，康复率是100%。预计4月向美国申请紧急使用授权（EUA）。

原物料及供应商

保健品之主要原料为：牛樟芝、谷物、中药材、化学原料等。其中，除牛樟芝为公司自有技术培育外，其馀原料之供应商为：台糖等。

产业结构与供需

牛樟木及牛樟芝为台湾特有，属台湾原生种植物，国内发展业者林立，价格差异大，其产品大约可分为：子实体及菌丝体两种。其中，子实体又分为：野生子实体、人工栽培牛樟椴木子实体及非牛樟椴木子实体；菌丝体则分为：液态菌丝体、固态菌丝体两种。由于栽培方式不同，培养时间、功效性成分种类及含量亦不相同。保健品主要销售通路为：丁丁连锁药妆、台湾烟酒生技、台盐生技、佑全保健药妆、屈臣氏、信东连锁药妆、健康人生药局、达康美得、维康等。

国内外竞争厂商

易宏、太乙国宝、台湾樟芝生技、永信药品、兆丰生技、合一、汎可士、亚新生技、柏荣实业、科妍、伟翔生技、利得、康力生技、统一企业、富裔、善笙生技、爱之味、葡萄王、远雄生技、丽丰实业等。

新药研发

自樟芝酦酵产品中纯化分离具抗癌活性的新型小分子化合物“Antroquinonol®(安卓奎诺尔®)”，用以研发治疗非小细胞肺癌、急性骨髓性白血病、高血脂症、胰脏癌、新冠肺炎(Covid-19)等广效性且无系统性毒性之小分子新药。

牛樟芝胶囊

产制过程主要是将樟芝菌株(菌丝体及子实体)放置于培养皿，以公司专属的“固态培养”技术培育，待培育完收成再经干燥后磨粉，送置专业公司装胶囊包装入库。其产品具有三萜类、多糖体等活性成分外，并以Antroquinonol®为活性指标成分。

新药物Hocena

广效型抗癌小分子新药物Hocena® (Antroquinonol®)为自樟芝酦酵产品中纯化分离出具抗癌活性的小分子化合物，由于分子量小、结构稳定，故具有快速被人体吸收之优点，在人体一期临床试验并证实无系统性毒性、低副作用，且对肿瘤有效治疗无抗药性，透过口服剂型之设计亦方便病人服用及提高治疗意愿，可用于居家治疗。其该药物并涵盖25种适应症，包括：抗发炎、红斑性狼疮等自体免疫疾病、降血脂、酒精性与非酒精性肝炎、组织纤维化等。研发中小分子Antroquinonol 全球领先而且由肝脏代谢(Liver metobolic )到心血管代谢(Cardiovascular metabolic )完全的治疗方案，逐一进入二、三期跨国临床与国际药厂进行合作。

新冠肺炎新药二期解盲达标

2022年1月上旬，公告新冠肺炎(COVID-19)研发新药Antroquinonol二期临床试验分析数据，试验采随机、双盲、安慰剂对照研究，主要在美国、秘鲁及阿根廷进行，用于因新冠肺炎而住院的轻度至中度患者的安全性和有效性的验证研究；最新试验结果显示，第14天用药组的患者康复率是97.9％，若用药组在第28天，康复率达100％。后续将依计画将数据及相关文件送交美国FDA，并申请EUA审查。

新冠肺炎

2021年实绩

2021年1月上旬，公告与BNC Korea Co., Ltd.签署新冠肺炎(Covid-19)新药之开发合作及区域代理授权合约，依据合约BNC Korea将分二期支付400万美元之签约金，公司已于2021年1月8月收到BNC Korea支付之第一期签约金200万美元。2月26日收到第二期签约金200万美元，已全额收足。

2021年1月下旬，公告用于新冠肺炎治疗的新药二期临床，首批收治20位病患的第一阶段安全性双盲试验，获美国FDA核准外部独立数据监查委员会(DMC)审查完成通过，并回应正向成果，后续将启动多国多中心临床收案。 2021年1月，与BNC Korea进行新冠肺炎新药之开发合作及区域代理授权，期间至2036年1月3日止。BNC Korea Co., Ltd.依约支付新冠肺炎(Covid-19)新药授权之第二期签约金200万美元。 研发中新药Antroquinonol(Hocena)在美国新冠肺炎(Covid-19)二期临床经独立数据监查委员会(DMC)审查完成。 收到新冠肺炎(Covid-19)新药授权BNC KoreaCo., Ltd.第一期签约金200万美元。 新冠肺炎新药授权 首家授权韩国BNC Korea Co. Ltd.公司。 开发新冠肺炎(Covid-19)新药Antroquinonol (Hocena) / (GHCovid-2-001) 之国际授权市场，已启动全球国际授权计画。

2020年实绩

2020年10月7日接获国际CRO机构通知，与美国Ascension集团旗下之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.签约收治新冠肺炎(Covid-19)病患，研究类型为介入治疗(临床试验)。 治疗新冠肺炎新药Antroquinonol (Hocena)通过阿根廷政府核准进行人体二期临床。https://goldenbiotech.com/ 国鼎生技-研发中小分子新药 通过秘鲁卫生部审查准予进行新冠肺炎人体二期临床试验。 国际授权首发新冠肺炎新药签定韩国授权合作。 新药通过美国FDA核准新冠肺炎二期人体临床试验。

重大药讯

国鼎生技旗下COVID-19研发中的新药Antroquinonol于美国、秘鲁及阿根廷所进行的人体二期临床试验，于2020年10月16日开始第一名受试者接受治疗，并于2021年第4季完成所有受试者的收案和治疗，总共收治124名病患。

新药二期临床试验是采随机、双盲、安慰剂对照研究，用于因COVID-19而住院的轻度至中度患者的安全性和有效性的验证研究，患者将接受一天两次口服100mg Antroquinonol或安慰剂，联合标准治疗（SoC）总共14天。

国鼎新药2022年1月5日宣布二期解盲达标，数据显示，主要评估指标试验结果，在第14天用药组患者的康复率是97.9%；而且用药组在第28天所有病人都没有死亡、也没有呼吸衰竭，康复率是100%。预计4月向美国申请紧急使用授权（EUA）。

研发中新药

癌症

非小细胞肺癌(NSCLC)

历经6年的１、２期临床，完成在末期病患取得有效性的单一治疗结果。 2019年ASCO美国肿瘤医学会年会通知，接受公布于年会期刊出版的公开资料中，提供全球肿瘤医师下载阅览；规划进行三期末期病人的单一治疗临床试验，同时展开合并化疗的第一线二期临床试验。

胰脏癌

在美国、欧洲，台湾、韩国，同步执行第二期临床试验。这是第一线病人合并化疗的二期试验，初步药物交互影响试验，有高安全性，可以与化疗产生互补，减低化疗副作用，维持免疫系统，免于中断化疗的持续性，消除化疗的抗药性。

血液肿瘤

急性骨髓性白血病(AML)已经在俄罗斯的莫斯科进行病人招募且已经有病人开始收案。 由于要验证单一治疗于 AML疾病，此阶段之 12个案例将提供研发中小分子Antroquinonol在血癌治疗的初步验证效果，依据结果申请美国、日本、欧洲及台湾的孤儿药上市销售。

代谢与心血管疾病

自2002年投入于心血管各个平台研究、动物试验有效性研究等，陆续发表于国际期刊，研究显示肝脏代谢症候群与心血管代谢症候群有著高度关联性，国鼎生技公司已用临床试验来证明并解决，累积完成10年的毒理试验，允许进入二三期临床试验的基础。 2018年完成的降血脂( TG、LDL-C)脂肪肝、动脉硬化的二期初步多中心临床试验，已取得人体有效性结果。不但完成毒理试验(10年)，也完成 NASH(非酒精性脂肪肝炎) 、Hyperlipidemia(高血脂症) 与 atherosclerosis(动脉粥状硬化)的综合成果。

老人失智

2015年公开了阿兹海默症研究在动物的有效性试验，参加 J&J的全球征选，获得共同开发的机会，经过两年多的动物试验，也是J&J的试验阿兹海默症研究在治疗与预防模式的开发。 2019年中将有进一步结果，也会朝进入人体二期临床试验的方向努力。 在众多大药厂的标的药物陆续宣告失败后，其主要原因是：药物是否能通过BBB(血脑屏障)，具有抗发炎，具有治疗动脉硬化的效果，完全没有毒性及副作用，口服方便性。