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國鼎生技
圖片來自news.gbimonthly

國鼎生技（Golden Biotech），全名國鼎生物科技股份有限公司，是台灣是一家新藥開發公司，也是一家抗癌新藥及牛樟芝保健食品研發廠。公司在醫藥、生技保健領域研究開發，將東方傳統醫藥與西方現代醫學科技結合，製造具科學實驗基礎的藥品。

簡介

國鼎生技成立於2002年9月27日，總部位於新北市淡水區，2010年5月26日登錄興櫃市場掛牌交易，在台灣證券市場股票代號(4132.TW)，業務涵蓋：保健品、新藥研發兩大事業。已上市銷售之保健品為：國鼎牛樟芝膠囊、一般保健品(紅敏風錠、爸爸方程式、悠必順)。 2020年產品營收比重為：保健食品/健康食品佔約100%。2021年8月下旬，宣佈與奧地利商Sanova Pharma GesmbH簽署合作備忘錄(MOU)，有助於拓展新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之歐洲地區佈局。

(Covid-19)新藥二期解盲達標

新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol2022年1月5日宣布二期解盲達標，數據顯示，主要評估指標試驗結果，在第14天用藥組患者的康復率是97.9%；而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。預計4月向美國申請緊急使用授權（EUA）。

原物料及供應商

保健品之主要原料為：牛樟芝、穀物、中藥材、化學原料等。其中，除牛樟芝為公司自有技術培育外，其餘原料之供應商為：台糖等。

產業結構與供需

牛樟木及牛樟芝為台灣特有，屬台灣原生種植物，國內發展業者林立，價格差異大，其產品大約可分為：子實體及菌絲體兩種。其中，子實體又分為：野生子實體、人工栽培牛樟椴木子實體及非牛樟椴木子實體；菌絲體則分為：液態菌絲體、固態菌絲體兩種。由於栽培方式不同，培養時間、功效性成分種類及含量亦不相同。保健品主要銷售通路為：丁丁連鎖藥妝、台灣菸酒生技、台鹽生技、佑全保健藥妝、屈臣氏、信東連鎖藥妝、健康人生藥局、達康美得、維康等。

國內外競爭廠商

易宏、太乙國寶、台灣樟芝生技、永信藥品、兆豐生技、合一、汎可士、亞新生技、柏榮實業、科妍、偉翔生技、利得、康力生技、統一企業、富裔、善笙生技、愛之味、葡萄王、遠雄生技、麗豐實業等。

新藥研發

自樟芝醱酵產品中純化分離具抗癌活性的新型小分子化合物「Antroquinonol®(安卓奎諾爾®)」，用以研發治療非小細胞肺癌、急性骨髓性白血病、高血脂症、胰臟癌、新冠肺炎(Covid-19)等廣效性且無系統性毒性之小分子新藥。

牛樟芝膠囊

產製過程主要是將樟芝菌株(菌絲體及子實體)放置於培養皿，以公司專屬的「固態培養」技術培育，待培育完收成再經乾燥後磨粉，送置專業公司裝膠囊包裝入庫。其產品具有三萜類、多醣體等活性成分外，並以Antroquinonol®為活性指標成分。

新藥物Hocena

廣效型抗癌小分子新藥物Hocena® (Antroquinonol®)為自樟芝醱酵產品中純化分離出具抗癌活性的小分子化合物，由於分子量小、結構穩定，故具有快速被人體吸收之優點，在人體一期臨床試驗並證實無系統性毒性、低副作用，且對腫瘤有效治療無抗藥性，透過口服劑型之設計亦方便病人服用及提高治療意願，可用於居家治療。其該藥物並涵蓋25種適應症，包括：抗發炎、紅斑性狼瘡等自體免疫疾病、降血脂、酒精性與非酒精性肝炎、組織纖維化等。研發中小分子Antroquinonol 全球領先而且由肝臟代謝(Liver metobolic )到心血管代謝(Cardiovascular metabolic )完全的治療方案，逐一進入二、三期跨國臨床與國際藥廠進行合作。

新冠肺炎新藥二期解盲達標

2022年1月上旬，公告新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol二期臨床試驗分析數據，試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，主要在美國、秘魯及阿根廷進行，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究；最新試驗結果顯示，第14天用藥組的患者康復率是97.9％，若用藥組在第28天，康復率達100％。後續將依計畫將數據及相關文件送交美國FDA，並申請EUA審查。

新冠肺炎

2021年實績

2021年1月上旬，公告與BNC Korea Co., Ltd.簽署新冠肺炎(Covid-19)新藥之開發合作及區域代理授權合約，依據合約BNC Korea將分二期支付400萬美元之簽約金，公司已於2021年1月8月收到BNC Korea支付之第一期簽約金200萬美元。2月26日收到第二期簽約金200萬美元，已全額收足。

2021年1月下旬，公告用於新冠肺炎治療的新藥二期臨床，首批收治20位病患的第一階段安全性雙盲試驗，獲美國FDA核准外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成通過，並回應正向成果，後續將啟動多國多中心臨床收案。 2021年1月，與BNC Korea進行新冠肺炎新藥之開發合作及區域代理授權，期間至2036年1月3日止。BNC Korea Co., Ltd.依約支付新冠肺炎(Covid-19)新藥授權之第二期簽約金200萬美元。 研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在美國新冠肺炎(Covid-19)二期臨床經獨立數據監查委員會(DMC)審查完成。 收到新冠肺炎(Covid-19)新藥授權BNC KoreaCo., Ltd.第一期簽約金200萬美元。 新冠肺炎新藥授權 首家授權韓國BNC Korea Co. Ltd.公司。 開發新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena) / (GHCovid-2-001) 之國際授權市場，已啟動全球國際授權計畫。

2020年實績

2020年10月7日接獲國際CRO機構通知，與美國Ascension集團旗下之Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎(Covid-19)病患，研究類型為介入治療(臨床試驗)。 治療新冠肺炎新藥Antroquinonol (Hocena)通過阿根廷政府核准進行人體二期臨床。https://goldenbiotech.com/ 國鼎生技-研發中小分子新藥 通過秘魯衛生部審查准予進行新冠肺炎人體二期臨床試驗。 國際授權首發新冠肺炎新藥簽定韓國授權合作。 新藥通過美國FDA核准新冠肺炎二期人體臨床試驗。

重大藥訊

國鼎生技旗下COVID-19研發中的新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一名受試者接受治療，並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124名病患。

新藥二期臨床試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因COVID-19而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究，患者將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。

國鼎新藥2022年1月5日宣布二期解盲達標，數據顯示，主要評估指標試驗結果，在第14天用藥組患者的康復率是97.9%；而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。預計4月向美國申請緊急使用授權（EUA）。

研發中新藥

癌症

非小細胞肺癌(NSCLC)

歷經6年的１、２期臨床，完成在末期病患取得有效性的單一治療結果。 2019年ASCO美國腫瘤醫學會年會通知，接受公布於年會期刊出版的公開資料中，提供全球腫瘤醫師下載閱覽；規劃進行三期末期病人的單一治療臨床試驗，同時展開合併化療的第一線二期臨床試驗。

胰臟癌

在美國、歐洲，台灣、韓國，同步執行第二期臨床試驗。這是第一線病人合併化療的二期試驗，初步藥物交互影響試驗，有高安全性，可以與化療產生互補，減低化療副作用，維持免疫系統，免於中斷化療的持續性，消除化療的抗藥性。

血液腫瘤

急性骨髓性白血病(AML)已經在俄羅斯的莫斯科進行病人招募且已經有病人開始收案。 由於要驗證單一治療於 AML疾病，此階段之 12個案例將提供研發中小分子Antroquinonol在血癌治療的初步驗證效果，依據結果申請美國、日本、歐洲及台灣的孤兒藥上市銷售。

代謝與心血管疾病

自2002年投入於心血管各個平台研究、動物試驗有效性研究等，陸續發表於國際期刊，研究顯示肝臟代謝症候群與心血管代謝症候群有著高度關聯性，國鼎生技公司已用臨床試驗來證明並解決，累積完成10年的毒理試驗，允許進入二三期臨床試驗的基礎。 2018年完成的降血脂( TG、LDL-C)脂肪肝、動脈硬化的二期初步多中心臨床試驗，已取得人體有效性結果。不但完成毒理試驗(10年)，也完成 NASH(非酒精性脂肪肝炎) 、Hyperlipidemia(高血脂症) 與 atherosclerosis(動脈粥狀硬化)的綜合成果。

老人失智

2015年公開了阿茲海默症研究在動物的有效性試驗，參加 J&J的全球徵選，獲得共同開發的機會，經過兩年多的動物試驗，也是J&J的試驗阿茲海默症研究在治療與預防模式的開發。 2019年中將有進一步結果，也會朝進入人體二期臨床試驗的方向努力。 在眾多大藥廠的標的藥物陸續宣告失敗後，其主要原因是：藥物是否能通過BBB(血腦屏障)，具有抗發炎，具有治療動脈硬化的效果，完全沒有毒性及副作用，口服方便性。