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山西省药品监督管理局是山西省市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级，为山西省人民政府直属机构，加挂山西省食品安全协调委员会办公室牌子。

职能转变

（一）取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由山西省执业药师协会承担。

5.取消国务院和省人民政府已经公布取消的其他行政审批项目。

（二）下放的职责。

1.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放市级食品药品监督管理部门。

2.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放市级食品药品监督管理部门。

3.将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放市级食品药品监督管理部门。

4.将餐饮服务许可职责下放市级食品药品监督管理部门。

5.将药品零售企业经营质量管理规范认证职责下放市级食品药品监督管理部门。

（三）整合的职责。

1.将原省食品药品监督管理局的全部职责，划入新组建的省食品药品监督管理局。

2.将省卫生厅承担的省食品安全协调委员会办公室的职责，划入省食品药品监督管理局。

3.将省质量技术监督局、省工商行政管理局食品安全监管的职责，划入省食品药品监督管理局。

4.将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入省食品药品监督管理局。

5.将省质量技术监督局医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局。

6.整合省质量技术监督局、原省食品药品监督管理局所属的食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一管理、权威高效的食品安全检验检测技术支撑体系。

（四）增加的职责。

1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

4.药品委托生产行政许可职责。

5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

（五）加强的职责。

1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市、县的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

主要职责

（一）监督实施食品（含餐饮服务食品、食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和规章，起草地方性法规、规章草案和规范性文件并监督实施，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方各级人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）监督实施食品行政许可的实施办法，建立食品安全隐患排查治理机制，制定食品安全检查年度计划、整顿治理方案并组织落实。建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册和质量管理规范认证并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。承担执业药师注册工作。配合实施国家基本药物制度。负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、药品委托生产行政许可和进口非特殊用途化妆品行政许可。监督实施国家化妆品监督管理办法。

（四）监督实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担省食品安全协调委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市级人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办省人民政府和省食品安全协调委员会交办的其他事项。

内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设15个内设机构和机关党委。

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作。承担政务公开、安全保密、信访、统计、行政后勤等工作。

（二）人事处。

承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设工作。承担执业药师注册工作。组织开展对外交流与合作。负责机关离退休人员管理服务工作，指导直属单位离退休人员管理服务工作。

（三）综合协调处。

承担省食品安全协调委员会办公室日常工作，以及对有关部门和市级人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。承担食品药品安全统计工作，分析预测全省食品药品安全总体状况，组织开展食品药品安全风险预警和风险交流。参与制定食品药品安全风险监测计划，并据此开展食品药品安全风险监测。

（四）政策法规处（新闻宣传处）。

组织开展食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究，起草相关地方性法规、规章草案。承担规范性文件的合法性审核工作。承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作，起草重要文稿。拟定食品药品安全信息统一公布制度并落实。承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布。

（五）食品生产监管处。

负责食品生产环节的行政许可、安全监管。监督实施食品生产质量管理规范。掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（六）食品流通监管处。

负责食品流通环节的行政许可、安全监管。掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）餐饮监管处。

监督实施餐饮服务食品安全法律法规和管理规范。掌握分析餐饮服务食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。负责重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

（八）药品注册处。

组织实施药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的标准，负责有关药品、药品包装材料、药用辅料注册的初审和医疗机构制剂的注册审批工作。负责药品再注册以及不改变药品内在质量补充申请的许可。拟订中药饮片炮制规范并监督实施，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，实施中药品种保护制度。

（九）药品生产监管处。

监督实施药品生产监督管理法律法规和中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范。负责药品生产和医疗机构制剂配制的许可管理工作。负责药品委托生产行政许可和监督管理工作。掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理。组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。

（十）药品市场监管处。

监督实施药品流通管理法律法规和药品经营质量管理规范。负责药品批发和药品零售连锁企业的许可管理工作，监督实施药品分类管理制度。掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。负责互联网药品信息服务和交易行为的监督工作。负责药品广告审批。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（十一）医疗器械监管处。

监督实施医疗器械监督管理法律法规和质量管理规范。组织实施医疗器械标准及医疗器械分类管理制度。负责医疗器械生产企业许可证的核发和医疗器械注册工作。负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。负责医疗器械广告审批。

（十二）保健食品化妆品监管处。

监督实施保健食品、化妆品监督管理法律法规和质量管理规范。组织实施保健食品、化妆品标准和技术规范。负责保健食品、化妆品的行政许可。负责进口非特殊用途化妆品行政许可。负责保健食品广告审批。掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十三）稽查处（应急管理处）。

组织协调查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督市、县稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督抽验，发布质量公报。监督指导食品药品投诉举报工作。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练。承担食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。指导协调各市食品药品安全事件应急处置工作。

（十四）科技和标准处。

组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。

（十五）规划财务处。

拟定食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位资金的预(决)算编制、财务管理、内部审计和政府采购工作。承担机关和直属单位固定资产投资申报立项和国有资产管理。承担机关非税收入资金收缴和会计工作。

机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。

纪检监察机构按晋办发〔2005〕17号文执行（行政编制4名由省纪委统一管理）。

人员编制

山西省食品药品监督管理局机关行政编制为103名（其中包括2011年、2012年军转编制4名，另行下达）。其中：局长1名、副局长3名，食品总检验师1名（副厅长级）、药品总检验师1名（副厅长级）；处级领导职数20正24副（含机关党委专职副书记1名、处级食品药品稽查专员4正4副)。工勤人员编制10名。