福列檢視原始碼討論檢視歷史

來自 搜狐網 的圖片

求真百科的內容僅供參考，並不能視為專業意見。任何醫藥相關資訊，應諮詢專業人士。

福列萘哌地爾片（福列®Flivas®），治療因前列腺增生症引起的排尿功能障礙

內容摘要

近年來，隨着中國老齡化的加劇，因前列腺增生症患有排尿功能障礙的患者日漸增多，從提高患者的QOL（生活質量）的角度出發，治療排尿功能障礙的重要性也愈發顯著。本公司希望通過本品能為中國治療排尿功能障礙提供一個新的選擇。

(1)研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

①研究背景：

據中國國家統計局數據顯示，2019年60周歲及以上人口25,388萬人，占年末中國大陸總人口的18.1%，其中65周歲及以上人口17,603萬人，占年末中國大陸總人口12.6%。隨着中國人口老齡化的加劇，因前列腺增生症患有排尿功能障礙的患者日漸增多，從提高患者的QOL（生活質量）的角度出發，治療排尿功能障礙的重要性也愈發顯著。

2020年5月20日，旭化成製藥株式會社（總部：東京都千代田區、總經理：青木喜和）在中國獲得「福列®」（通用名：萘哌地爾（naftopidil）片、以下簡稱「本品」）的新藥上市批准，本品用於治療前列腺增生症引起的排尿功能障礙。

本品是專門治療前列腺增生症引起的排尿功能障礙的α1-受體阻滯劑，在日本從1999年2月開始銷售。

近年來，隨着中國老齡化的加劇，因前列腺增生症患有排尿功能障礙的患者日漸增多，從提高患者的QOL（生活質量）的角度出發，治療排尿功能障礙的重要性也愈發顯著。本公司希望通過本品能為中國治療排尿功能障礙提供一個新的選擇。

②受理號：

JXHS1700028、JXHS1700029、JYHB1901281、JYHB1901282

③註冊證號：

H20200016、H20200017、H20200016、H20200017

④簽發日期：

均為2020年5月20日

（2）藥理作用

藥理作用：萘哌地爾屬治療良性前列腺增生症(BPH) 用藥。具有α.受體阻斷作用， 能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張、降低尿道內壓，改善良性前列腺增生症所致的排尿障礙等症狀。

毒理研究

重複給藥毒性

大鼠和Beagle犬連續12個月經口給予萘哌地爾， 劑量達100mg/kg/天(按體表面積折算，分別約相當於臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時，犬出現振顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。

遺傳毒性：

萘哌地爾Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和齧齒動物微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性：

萘哌地爾在大鼠器官形成期經口給藥，可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制，提示萘哌地爾有抑制胎仔發育的作用，但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算，約相當於臨床推薦最大劑量的5倍)。

致癌性：

小鼠經口給予萘哌地爾300mg/kg/天(約為臨床最大劑量的200倍)，連續給藥2年，可見雌性動物乳腺癌發生率增加。