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晶宇生物科技（英語：DR.CHIP BIOTECHNOLOG INCORPORATIO），全名晶宇生物科技實業股份有限公司，1998年成立，專事研發、製造及銷售核酸萃取套組、聚合酶連鎖反應套組、快速核酸雜交裝置及生物晶片等相關產品。曾開發出世界第一片可量產的腸病毒檢驗晶片，以及加速核酸反應設備。
目錄
沿革
晶宇生物科技成立於1998年10月22日，總部位於台中市太平區，主要從事生物檢測晶片之研發及生產，搭配相關檢驗與技術移轉服務，為臺灣高分子生物檢驗晶片廠。2003年3月登錄興櫃市場掛牌交易，隔年4月轉上櫃。公司業務以生物晶片及檢測儀器設備為主，2012年開始跨入原材料貿易領域，初期以稀土及觸媒轉換器為主，2014年轉為鐵礦砂貿易。研發、製造及銷售之產品包括有：核酸萃取套組、聚合脢連鎖反應套組、快速核酸雜交裝置、生物晶片(Biochip)、檢驗試劑、生物製劑、核酸定序偵測、生物科技控制軟硬體及相關零組件、生醫材料、營養補充劑。2017年產品營收比重為：商品銷售收入87%、三角貿易收入8%、勞務提供收入4%。
晶宇生物科技是臺灣第一個以研發製造為導向的生物晶片公司，提供國內外醫學檢驗及研究市場低成本但高品質的生物晶片產品為目標；以結合半導體製程之核酸生物晶片開發為長期技術核心。由於分子生物技術是21世紀生物科技不可或缺的產業，其中核酸相關產品的市場潛力雄厚。晶宇生技主要營業項目為研究、製造及銷售檢驗用生物晶片(Diagnostic Biochips)及生物晶片週邊產品(Biochip)，並提供生物晶片服務(Biochip Services)，屬生物科技產業，均與生物晶片相關，而生物晶片係屬政府加強扶植的十大新興工業產品之一[1]。
核心技術
晶宇生物科技的核心技術有:生物晶片、基因晶片、寡核酸陣列晶片、互補核酸陣列晶片。
生物晶片
生物晶片是一個廣泛的名詞，泛指微小化之生物分析裝置，所以其型態將包羅萬象，就其技術及產業的發展而言，可以分成二大類，即著眼於功能整合的處理型生物晶片(lab-on-a-chip)，以及能獲得大量資訊的微陣列型晶片(microarray)。此二大類生物晶片各有其特色，並可在細分成數種不同之類型及應用。除了以上二分法外亦有公司積極於整合型生物晶片發展，冀望將檢體的製備、處理、分析乃至結果檢出，可以在同一片晶片上完成微陣列型生物晶片是在晶片基質上整齊的固定、排列大量生物探針，透過DNA-DNA雜交反應或是蛋白質間特異性結合，用以進行樣品分析或檢驗。
具市場潛力與開發價值
據統計，全球生物晶片2000年產出20.6萬片，產值近 2億美元，預估2001年有34萬片需求，產值近 2.5億美元，至2004年，全球生物晶片的產值可達20~40億美元，產業成長的關鍵點除了普及應用也包括價格。1999年臺灣工研院生醫中心之預測 ，2003年醫療檢驗用晶片之平均價格可降至研究用晶片之1/4，使用量將超越研究用晶片，整體銷售額為2.2億美元；至2008年，醫療檢驗用晶片之平均價格將降至10美元，而銷售量將遠超過研究用晶片，至8,200萬片，銷售額亦超越研究用晶片之水準，整體銷售額達13.2億美元。一旦晶片能被醫院或診所大量使用，市場就很可觀，甚至當生物晶片被應用於消費市場時，將如同電腦普及至一般家庭，市場潛力無可限量。美國新掛牌的上市或上櫃生技公司如雨後春筍般興起，大部分是與基因或生物晶片有關的公司，目前除了賣給生物晶片公司儀器、材料的廠商賺錢外，多數仍處於虧損狀態，例如美國Affymetrix，每年虧損超過一千萬美元，即使如此，因為看好生物晶片市場前景，生物晶片相關的公司仍不斷成立。
主力產品
檢測用生物晶片
針對台灣持續流行之腸病毒，晶宇生技設計給臨床相關研究單位，以進行最快速及直接之檢驗測試之用。其開發的檢驗晶片，最快可於6小時內鑑別出是否為腸病毒感染，同時能鑑別出屬於腸病毒血清型71型 〔Enterovirus serotype 71〕，或克沙奇病毒血清型A16型〔Coxsackie virus serotype A16〕等常見之區域性流行腸病毒型別，以輔助醫師及研究人員，快速檢測出易轉變為重症腸病毒感染之腸病毒患者，以進行適當監控及治療。提供臨床研究單位針對持續流行之呼吸道病毒進行最快速且直接之檢驗。
晶宇生技研發的檢驗試劑套組，可於6小時內鑑別出是否受到下列8種呼吸道病毒感染：冠狀病毒(SARS Virus)、新型A型流感 (Influenza A)、流行性感冒病毒 B 型 (Influenza B)、副流行性感冒病毒 I 型 (Parainfluenza I)、副流行性感冒病毒 II 型 (Parainfluenza II)、副流行性感冒病毒 III 型 (Parainfluenza III)、呼吸道融合病毒 (RSV) 及腺病毒 (Adenovirus)，以輔助醫師快速診斷，及時施以適當治療。 DR. RV IVD Kit 呼吸道病毒體外診斷試劑套組，係利用四種分子生物學方法所開發，包括病毒核酸萃取(Viral RNA extraction)、核酸反轉錄(Reverse Transcription, RT)、聚合酵素鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)，以及晶宇自行研發成功之晶片核酸雜交(nucleic acid hybridization)。同時使用非放射性之呈色方法進行偵測，相當簡單精確且快速，一般分生檢驗室之設備已足夠操作。
獲全球多項專利
晶宇生技於生物晶片檢驗技術平台的開發，截至目前為止，一共取得全球26項專利，其他申請中專利亦有15項。初期所開發的產品應用著重在醫學檢測市場，由於體外檢驗試劑中生物晶片產品相關法規尚未成熟的因素，所以耗費晶宇相當多的資源，仍得不到理想的市場成績，為了驗證晶宇所開發的平台優越性，自兩年前起，晶宇決定將已建立的生物晶片平台切入食品工業檢測市場。因為食品檢測的市場特性與醫學檢測不同，食品檢測屬於公司內部產品的品管工具，在法令上並不需要通過相關官方許可，只需取得客戶端驗證即可獲得採用；故其產品之驗證導入期大為縮短，由於食品檢測在世界各國衛生法規中均有制訂食品內不得含有特定菌種之規範，檢測菌種依據不同食品類別，至少必須檢測5、6種以上的細菌，又希望在短時間可以得到靈敏的檢驗結果，正好可以體現生物晶片平台的絕對優勢。
基因晶片
基因晶片 (Gene chip/DNA chip)是利用核酸分子間能夠互補結合(A 配 T；G 配 C)的 特性作為檢測的基礎，首先必須針對檢測標的物的核酸序列進行研究，以設計一段具特定序列的核酸作為生物探針，再將設計的核酸探針整齊的排列、固著於晶片基 質上，完成晶片製作。檢體中萃取所得之核酸經處理、標定後，在晶片上進行雜交反應，透過螢光法或顯色法將反應訊號檢出，即可完成行樣品分析或檢驗。基因晶片依核酸探針的長短可以再分為，以化學法合成具有短核酸序列的寡核酸微陣列晶片(oligonucleotides microarray)，以及具有長核酸序列的互補核酸陣列晶片(cDNA microarray)二大類[2]。
除了中研院、工研院分別投入生物晶片之研發，臺灣民間企業主要有微晶、晶宇及台灣基因所製作之晶片，主要是賣給研究單位和研發新藥的公司使用，技術來自中研院生醫所。晶宇生產之生物晶片，走臨床檢驗市場，其技術來自工研院，因為晶宇公司副總經理王獻煌原是工研院生物晶片計畫負責人。
寡核酸陣列晶片
以原位合成法於晶片上直接生合成，或以化學法合成後再固定在晶片上，其長度通常在10-50個核苷酸(nucleotide)之間，應用於檢測分析(detection)、序列分析(sequencing)、基因單點多型性分析(SNPs)、基因型分析(genotyping)及基因表現分析(expression)等。
互補核酸陣列晶片
得自於生物體DNA或mRNA反轉錄成cDNA再經PCR製備所得，其長度通常在500個核酸以上，應用上以基因表現分析為主。
產品類別與項目
- 生物晶片儀器設備類
產品項目:小型雜交烘箱、生物晶片影像讀取儀、微流體快速雜交晶片系統、手動點片機。 - 食品檢測晶片系列類
產品項目:食品病源菌檢測試劑套組、啤酒檢測晶片套組、肉品檢驗試劑套組、 - 農業檢測系統類
產品項目:牛乳晶片套組、蘭花檢測試劑套組 - 人體檢測晶片系列類
產品項目:DR. HPV IVD kit-人類乳突狀瘤檢驗與分型套組、DR. MTBCScreen IVD kit-結核分支桿菌群套組、DR. RB IVD kit-非典型肺炎病原菌套組、DR. RV IVD kit-呼吸道病毒體外診斷檢驗試劑套組、DR. EV IVD kit-腸病毒套組 - DIY生物晶片類
產品項目:DR. DIY Kit –生物晶片自己動手做、DR. Fast Spot-手動點片機 - 酵素免疫分析法之檢測平台類
產品項目:酶聯免疫吸附試驗
產品與競爭條件
產品與技術簡介
晶宇生技生產高分子生物晶片，主要應用於人體、食品、蘭花檢測領域，近年公司因看中傳統子宮抹片檢查準確度僅約六成，若以生物晶片作為子宮頸癌的預防檢測，人類乳突病毒的檢測準確度可達九成，因此，公司將重心投入子宮頸人類乳突病毒(HPV)檢測晶片之開發，該晶片已進入臨床測試階段。另外，在肺結核(TB)檢測晶片部份，也已取得國內衛生署發給之查驗登記許可；食品安全檢測部份，已規劃導入各類添加劑、農藥殘留等檢測設備及試劑產品。
重要原物料及相關供應商
- 重要原料:生物試劑；供應商:百力、波仕特、伯新
- 重要原料:高分子材料；供應商:鑫研盛
- 重要原料:生物科技控制軟硬體相關零組件；供應商:豐記、威視、昌竑
市場需求與銷售競爭
產業結構與供需
生技服務產業主要是由上游生技公司，如：製藥、化妝品、保健品、醫療器材等公司將研發業務委託生技服務公司做產品製造前的藥物探索、臨床前試驗、臨床試驗，以及產品上市後的監視等程序，因此在整體生技產業中，亦屬於相當重要之環節。
基因晶片具有大量樣本、同時進行及自動化分析等特點，以及基因定量、差異基因搜尋等基本特質，不僅可應用於生物醫學上，在微生物及植物界也具有廣大的應用範圍，加上生物晶片具有快速、方便、經濟、省時，因此可同時篩檢大量樣本，提供大量生物資訊。
晶片製造所屬產業鏈如下：
銷售狀況
生物晶片產品因屬較專業之產業，因此下遊客戶主要以國內及國外地區之代理商及ODM客戶為主。2017年銷售地區比重為：亞洲地區12%、台灣地區82%、歐洲地區6%。
國內外競爭廠商
競爭對手主要可分為：
- 生物檢測晶片：Affymatrix。
- 檢驗試劑/儀器：ABAXIS, Inc.、Abbott Laboratories、、Applied Biosystems、BD、Beckmen、BioMurex、BioRad、Charles River Lab、Clonetech、Dade Behring、DNX Transgenic、Harlan、Incyte Genomics、Roche、汎泰、亞諾法、基米、普生、進階、匯特等[3][4]。
研發歷程
- 1999年
獲經濟部年度科技研究發展專案鼓勵新興中小企業開發新技術計畫，研究腸病毒鑑定晶片與檢驗技術開發。開發全世界第一片可量產的腸病毒檢驗晶片。開發全世界第一台加速核酸反應設備。獲經濟部所屬事業協助中小企業推動研究發展計畫，研究快速核酸雜交裝置與技術。 - 2000年
獲經濟部年度科技研究發展專案鼓勵新興中小企業開發新技術計畫，研究經濟動物育種晶片暨基因型鑑定技術開發。 - 2001年
獲經濟部工業局主導性新產品計畫補助，開發高分子材質生物檢驗晶片。腸病毒晶片取得衛生署銷售許可。腸病毒型別鑑定晶片套組獲頒經濟部中小企業發展基金第八屆創新研究獎。 - 2002年
獲經濟部年度科技研究發展專案鼓勵新興中小企業開發新技術計畫，研究呼吸道非典型病毒鑑定晶片與檢驗技術開發。 - 2003年
腸病毒檢驗晶片套組獲頒「台灣精品」標誌。獲科學工業園區創新技術研究發展計畫，獎助開發高通量生物晶片自動操作系統。通過ISO9001認證。獲經濟部業界開發產業技術計劃補助計劃，開發微流體快速雜交晶片系統。獲科學工業園區創新技術研究發展計畫，獎助開發流感疫苗有效性蛋白質檢測晶片。取得上櫃核准函。 - 2004年
通過GMP登錄許可。通過ISO13485認證。獲科學工業園區創新技術研究發展計畫，獎助開發家畜物種基因晶片。晶宇呼吸道病毒體外診斷試劑套組獲頒科學工業園區創新產品獎。獲頒科學工業園區年度研發成效獎。 - 2005年
DIY點片系統開發暨商品化完成。獲科學園區管理局微流體核酸檢測生醫晶片計畫補助，開發微流體核酸檢測生醫晶片。 - 2006年
微流體平台套組完成原型機種測試。食品檢測晶片完成開發驗證。 - 2007年
獲科學園區管理局線上啤酒品質快速監測系統計畫補助，開發線上啤酒品質檢測晶片。 - 2008年
完成蘭花病毒檢測試劑系列產品商品化推動方案。獲工業局二代蘭花病毒檢測試劑系列產品商品化推動方案計劃補助，開發二代蘭花病毒檢測晶片。 - 2009年
獲經濟部工業局新城病病毒及禽流感病毒核酸晶片檢驗試劑套組之研發及商品化計畫補助，開發新城病及禽流感檢驗晶片。通過第一類醫療器材許可(DR. AiM Reader) 。獲科學園區管理局開發高風險型人類乳突瘤病毒檢測晶片試劑計畫補助，開發高風險型人類乳突瘤病毒檢測晶片試劑。獲科學園區管理局固本精進研究計畫補助，開發合併十五種分枝桿菌快速鑑定與結核分枝桿菌抗藥晶片。 - 2010年
完成高風險型人類乳突瘤病毒檢測晶片試劑研發。完成新城病病毒及家禽流行性感冒病毒核酸晶片檢驗試劑套組之研發及商品化。完成固本精進研究計劃-合併十五種分枝桿菌快速鑑定與結核分枝桿菌抗藥晶片之研發。 - 2011年
完成27型人類乳突瘤病毒檢測晶片試劑研發。 - 2012年
獲經濟部業界科專計畫補助，進行」人類乳突瘤病毒分型檢測晶片試劑開發與臨床驗證計畫」。獲科管局 MG+4C垂直整合推動專案計劃補助，進行『香蕉與馬鈴薯多重病毒基因晶片檢測之研發』。獲科管局 MG+4C垂直整合推動專案計劃補助，進行『生物晶片影像分析系統之研發』。通過第一類醫療器材許可(海藻酸鹽傷口敷料/微生物檢驗試劑套組) 。 - 2013年
成立食安實驗室。進行人類乳突病毒(HPV)臨床驗證計畫。通過第二類醫療器材許可(一次性無菌中心靜脈導管) 。獲科管局 研發精進產學合作計劃補助，進行『自動化快速篩選系統之優良公系種豬篩選生物晶片開發』。 - 2014年
通過ISO17025認證，建立TAF認可的測試實驗室。取得衛生福利部查驗登記(尿液蛋白檢測試劑套組) 。 - 2015年
通過第三類IVD醫材銷售許可(DR. HPV Genotyping IVD Kit) 衛署醫器製字第 004934號。
認證
- 2015年
通過第三類IVD醫材銷售許可(DR.HPV Genotyping IVD Kit)衛部醫器製字第004934號 - 2014年
通過ISO17025認證暨TAF認證實驗室(編號2902晶宇生技實驗室)建立 - 2009年
通過第一類醫療器材銷售許可（DR. AiM Reader）衛署醫器製壹字第 002405號通過第三類IVD醫材銷售許可（DR. MTBC Screen IVD Kit）衛署醫器製字第 003020號 - 2008年
DR. HPV IVD Kit 歐盟自我宣告認證通過 - 2007年
DR. MTBC Screen IVD Kit歐盟自我宣告認證通過 - 2004年
通過ISO13485認證通過GMP認證 - 2003年
通過DNV ISO-9001認證
跨國合作
與日本關東化學結盟
晶宇生物科技與關東化學結盟- 以生物晶片產品及技術平台進軍日本市場。日本關東化學株式會社成立於西元1944年，為全世界培養基最大供應商，其他主要產品為試劑類與電子特用化學材料，2001年營業額超過450億日幣。在台灣有一家製造廠與三個營業處，台灣關東化學股份有限公司為日本關東株式會社在台設立之子公司，負責銷售關東化學-Cica品牌之相關ㄚ~並提供各項服務。著眼於檢測市場商機龐大，關東化學株式會社成立 「Life Science Dept.」積極投入免疫與分子生物領域檢驗產品，而此次策略聯盟將以晶宇生技既有晶片產品與檢驗平台為基礎，開發符合日本市場所需求的病源菌多功能檢驗晶片，初步將應用於食品與畜產品等病源菌檢測。
視頻
參考資料
- ↑ 晶宇生物科技實業股份有限公司slidesplayer
- ↑ 晶宇生物科技晶宇生物科技官網
- ↑ 晶宇生物科技實業股份有限公司moneydj理財網
- ↑ 生技公司簡介-晶宇生技投資第一站genet觀點