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福列萘哌地尔片（福列®Flivas®），治疗因前列腺增生症引起的排尿功能障碍

内容摘要

近年来，随着中国老龄化的加剧，因前列腺增生症患有排尿功能障碍的患者日渐增多，从提高患者的QOL（生活质量）的角度出发，治疗排尿功能障碍的重要性也愈发显著。本公司希望通过本品能为中国治疗排尿功能障碍提供一个新的选择。

(1)研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

①研究背景：

据中国国家统计局数据显示，2019年60周岁及以上人口25,388万人，占年末中国大陆总人口的18.1%，其中65周岁及以上人口17,603万人，占年末中国大陆总人口12.6%。随着中国人口老龄化的加剧，因前列腺增生症患有排尿功能障碍的患者日渐增多，从提高患者的QOL（生活质量）的角度出发，治疗排尿功能障碍的重要性也愈发显著。

2020年5月20日，旭化成制药株式会社（总部：东京都千代田区、总经理：青木喜和）在中国获得“福列®”（通用名：萘哌地尔（naftopidil）片、以下简称“本品”）的新药上市批准，本品用于治疗前列腺增生症引起的排尿功能障碍。

本品是专门治疗前列腺增生症引起的排尿功能障碍的α1-受体阻滞剂，在日本从1999年2月开始销售。

近年来，随着中国老龄化的加剧，因前列腺增生症患有排尿功能障碍的患者日渐增多，从提高患者的QOL（生活质量）的角度出发，治疗排尿功能障碍的重要性也愈发显著。本公司希望通过本品能为中国治疗排尿功能障碍提供一个新的选择。

②受理号：

JXHS1700028、JXHS1700029、JYHB1901281、JYHB1901282

③注册证号：

H20200016、H20200017、H20200016、H20200017

④签发日期：

均为2020年5月20日

（2）药理作用

药理作用：萘哌地尔属治疗良性前列腺增生症(BPH) 用药。具有α.受体阻断作用， 能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张、降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。

毒理研究

重复给药毒性

大鼠和Beagle犬连续12个月经口给予萘哌地尔， 剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时，犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂，大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变，无毒性影响剂量为25mg/kg。

遗传毒性：

萘哌地尔Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

萘哌地尔在大鼠器官形成期经口给药，可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制，提示萘哌地尔有抑制胎仔发育的作用，但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大剂量的5倍)。

致癌性：

小鼠经口给予萘哌地尔300mg/kg/天(约为临床最大剂量的200倍)，连续给药2年，可见雌性动物乳腺癌发生率增加。