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GMP， 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

藥品GMP認證檢查評定標準

一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加」*」）92項，一般項目167項。

二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。

三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。

四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。

五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。

六、結果評定 （一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≦20%，能夠立即改正的，企業必須立即改正；不能立即改正的，企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。 （二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。

發展歷程

人用藥方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為藥品生產質量管理規範，後幾經修訂，最新的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

GMP標準中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規範(試行)》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。

2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規範》（簡稱《獸藥GMP規範》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規範》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。

中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重複建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。

標準釋義

GMP標準GMP標準是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規範》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

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