血液製品

血液製品是全國科學技術名詞審定委員會審定、公布的專有術語。

漢字，中國古人智慧的結晶。千百年間，它經歷了「甲金篆隸草楷行」的發展。從記錄的工具到藝術的載體，它的身上，傾注了無數先人的心血。

目錄

名詞解釋

血液製品是指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液製品的原料是血漿。人血漿中有92% - 93%是水，僅有7% - 8%是蛋白質，血液製品就是從這部分蛋白質分離提純製成的。

簡介

血液製品屬於生物製品範圍，主要指以健康人血液為原料，採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。血液製品發展至今，已列入2000年版「 中國生物製品規程 」 的製品有靜脈注射用人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風免疫球蛋白、人纖維蛋白原、 乙型肝炎、人胎盤血白蛋白。 正在進行臨床研究的製品有凍干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等等。

原料

血液製品的原料是血漿，人血漿中有92% - 93%是水，僅有7% - 8%是蛋白質，血液製品就是從這部分蛋白質分離提純製成的。受技術水平的限制，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質，所有血液製品企業都能夠生產。白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環血容量和維持血漿所必需的膠體滲透壓；作為載體將人體中的許多離子、營養物、代謝物及其他化合物（如藥物和激素）運送到相應的作用器官或排泄器官，促其發揮生理和藥理的作用；作為人體重要的基礎營養物質，對維持正常生命活動發揮不可或缺的作用。人血白蛋白在臨床上的應用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補充大量的蛋 白質營養而顯著改善人體的低蛋白血症，適用於住進醫院的接受手術治療的病人、患有癌症施行放療或化療的病人、燒傷病人、肝病患者、腎病患者、糖尿病患者、水腫患者、失血太多的產婦以及長期體弱多病的人。

現有種類

有人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等13種製品。正在進行臨床研究的製品有凍干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。

白蛋白類製品

通常指濃度為20～25g/dl的白蛋白製品。主要用於糾正因大手術、創傷、器官移植等引起的急性血容量減少；處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡失調，以防止和控制休克；低蛋白血症等。

免疫球蛋白類製品

正常人免疫球蛋白：主要用於某些病毒性傳染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的預防。

特異性免疫球蛋白：與正常人免疫球蛋白相比，具有預防效果更可靠的優點，有的還具有肯定的治療效果。

靜脈注射免疫球蛋白製品

使用時有較好的大劑量靜脈注射耐受性，加之在生產工藝中增加了病毒滅活步驟提高了安全性，臨床適應症不斷增多，應用日趨廣泛，是當今血液製品產業的主導產品。

凝血因子類製品

纖維蛋白粘合劑：應用於整形外科、顯微外科和神經外科等領域。該製品在生產過程中經病毒滅活處理，提高了使用的安全性。

第Ⅷ因子製品

用於治療甲型血友病。比活性分別為0.2～1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中純度和高純度的第Ⅷ因子製品，不僅體積小、效價高、便於家庭使用，而且因為純度更高，加之生產過程中進行了病毒滅活處理，所以使用中的不良反應較少，安全性更高。

凝血酶原複合物濃縮製品

含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四種凝血因子，不僅用於先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少見的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治療，還可用於肝病等獲得性多種凝血因子缺乏的出血性疾病及產生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治療。

其它說明

播報

Rh免疫球蛋白（RhIg）在流產或分娩（活胎或死胎）後，必須立即將Rh免疫球蛋白給Rh陰性產婦，除非嬰兒是Rh0(D）和Du陰性，產婦血清已含有抗Rh0(D）抗體或產婦拒絕接受。肌內注射RhIg的標準劑量300μg可防止30ml全血的胎母出血（FMH）所致的過敏反應。通過篩選性花環試驗（screening rosette test）確定FMH產婦出血量>30ml，並按上述用藥標準計算防止過敏反應所需的劑量。若該試驗陽性接着要進行定量試驗（如Kleihauer-Betka）。RhIg靜脈給藥主要限於治療Rh陽性者的特發性血小板減少性紫癜或當肌內給藥有禁忌證（如肌肉內出血）時。

生產現狀

國內有血液製品生產企業三十四家，正常開工的二十多家，年處理血漿量在100噸以上的僅十餘家。由於國家自1998年起要求所有血液製品企業採用機采，使每噸白蛋白增加成本近一千萬元。再加上過去兩三年國內經濟不景氣，對相關產品的需求不足，各企業產品銷售難度增大，大部分企業的產品出廠價都低於國家規定的價格，產品利潤率下降。此類企業生存的關鍵在於採用新技術降低成本，通過技術創新，從血漿中分離更多藥物蛋白以增加利潤。在生產工藝方面，國內人血白蛋白和人血免疫球蛋白類製品全部採用低溫乙醇法；20%以上生產單位用壓濾法代替離心法進行液固分離，大大提高了製品（主要是人血白蛋白）的產量，並使生產工藝由離心分離的開放性操作改為壓濾法的密閉性操作。為了提高血液製品安全性，國內所有的血液製品均按要求加入了一步或兩步清除/滅活工藝。在產品質量方面，中國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類製品的水平；靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分質量指標（製品的純度、單體和二聚體含量以及乙肝抗體含量）高於歐洲藥典的標準；凍干人凝血因子Ⅷ濃製劑及凍干人凝血酶複合物質量與歐洲藥典相比在質量上還存在差距。和國外血液製品企業相比，國內血液製品行業存在的主要問題是：生產企業多，但生產規模小；血液綜合利用不夠；在血源管理、加強血液製品安全性方面還有差距。

我國血液製品行業處於嚴重供不應求的狀態，全國理論血漿需求量為8000噸，而2012年國內總體采漿量僅4000噸左右，供需失衡導致了血液製品行業的賣方強勢格局，造就了行業的高景氣度。

據《中國血液製品行業產銷需求與投資預測分析前瞻》分析，血液製品行業有一條很簡單的規律——產品線越豐富利潤率越高。因為生產血液製品的原料都是同一批血漿，因而如果能從同一批血漿中提取更多種產品就能夠有效地攤薄成本。業界普遍認可的模式是以白蛋白、靜丙和凝血因子VIII作為主要產品保證基礎利潤，再以其他產品(主要是特免、凝血因子IX、纖維蛋白原、alpha-1抗胰蛋白酶、PCC)創造額外利潤。而這就需要企業擁有先進的技術，能夠有效地從同一批血漿中分離儘可能多種類的蛋白。

近年來隨着采漿員營養費的大幅提高，檢測、運輸等方面成本的上升，血液製品行業面臨着綜合成本不斷上升，產品毛利率下滑的風險。雖然短期內通過提價可以消除這方面的影響，但是血液製品由於基本進入國家醫保，存在較大的價格下調風險。因此，加大技術投入，提高血液利用率，優化產品結構，才是未來發展首要任務。

隨着國內醫療水平的不斷提升，對血液製品臨床應用的認識不斷提高，以及國內醫療保障不斷完善，國內血液製品消費結構中白蛋白占比將繼續下降，靜丙及特異性免疫球蛋白等產比將不斷提升，血液製品消費結構將得到不斷優化。