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蘇立信阿達木單抗注射液（蘇立信），2020年12月23日，信達生物重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體阿達木單抗注射液（商品名：蘇立信）2項新適應症獲NMPA批准，用於治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是該產品獲批的第5項和第6項適應症。

簡介

蘇立信2020年9月首次獲得NMPA批准上市，此前已獲批的適應症為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。是繼百奧泰、海正藥業之後的國產第3家阿達木單抗獲批企業。

原研藥阿達木單抗（修美樂）是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，全球已批准其用於治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑病）、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

蘇立信®為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。

2019年，該藥物的臨床研究結果被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。

(1)研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

在強直性脊柱炎患者中開展的與修美樂®的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信®與修美樂®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果於2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上，是首次中國研發的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜誌。

①受理號：CYSB2000219國、CYSB2000225國

②簽發日期：均為2020年12月15日

(2)該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

蘇立信®為阿達木單抗注射液生物類似藥，是信達生物研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。

(3)該藥物臨床試驗數據與結果分析

在強直性脊柱炎患者中開展的與修美樂®的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信®與修美樂®具有相似的臨床療效和安全性，

(4)該案例的創新性與優勢

在強直性脊柱炎患者中開展的與修美樂®的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信®與修美樂®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果於2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上，是首次中國研發的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜誌。