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石藥集團乙磺酸尼達尼布軟膠囊研究國內首仿——石藥集團[乙磺酸尼達尼布軟膠囊]研究，2021年3月9日，石藥集團恩必普藥業按4類申報的乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批上市，批准文號：國藥准字H20213163、國藥准字H20213164，用於治療特發性肺纖維化(IPF)，是該品種首仿。

特發性肺纖維化（idiopathicpulmonary fibrosis，IPF）是一種病因和發病機制尚不明確的、慢性進行性纖維化性間質性肺疾病。病變主要局限於肺部，好發於中老年男性，在普通人群中的患病率2/100 000～29/100 000，發病年齡在中年以上，大量吸煙的老年男性更多見。IPF患者預後差，診斷後的中位生存期在 3 年左右。目前國內獲批治療特發性纖維化的藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布。

尼達尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，可抑制多種受體酪氨酸激酶(RTK)：血小板衍生生長因子受體α和β(PDGFRα、β)、成纖維細胞生長因子受體1-3(FGFR1-3)、血管內皮生長因子受體1-3(VEGFR1-3)及Fms樣酪氨酸激酶-3(FLT3)。其中FGFR、PDGFR和VEGFR與IPF的發病機制有關。

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尼達尼布軟膠囊，該品種原研是勃林格殷格翰，最早於2014年10月在美國獲批上市。目前在美國除了獲批用於治療IPF以外，還用於治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病和系統性硬化病相關間質性肺疾病。尼達尼布軟膠囊於2017年9月首次在國內獲批上市，用於治療系統性硬化病相關間質性肺疾病和 IPF。此前僅勃林格殷格翰在售。石藥在完成BE研究後，按4類申報上市。

臨床試驗

在兩項設計相同的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究（INPULSIS-1和INPULSIS-2）中研究了尼達尼布在IPF患者中的臨床有效性。臨床試驗中排除了基線FVC<正常預計值50%或肺一氧化碳彌散功能（DLCO，經血紅蛋白校正）<正常基線預計值30%的患者。以3:2的比例隨機給予患者本品150 mg或安慰劑，每日兩次，共52周。

主要終點為用力肺活量（FVC）年下降率。關鍵次要終點為52周時聖喬治呼吸問卷（SGRQ）總分相對於基線的變化值以及至首次IPF急性加重的時間。