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注射用維布妥昔單抗注射用維布妥昔單抗 （安適利）適用於治療 CD30 陽性淋巴瘤,安適利（注射用維布妥昔單抗）可顯著延長復發或難治性淋巴瘤患者的長期生存：復發或難治性cHL患者的中位總生存期（OS）從既往的10.5個月~27.6個月提升至40.5個月1，復發或難治性sALCL患者的五年生存率可提升至60%

簡介

2020年5 月 14 日，安適利®（注射用維布妥昔單抗）正式獲國家藥監局批用於成人 CD30 陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。

維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）是由武田製藥和美國西雅圖遺傳學公司聯合開發的一種抗體偶聯藥物（ADC），由靶向 CD30 蛋白的一種單克隆抗體 brentuximab 和一種微管破壞劑（單甲基 auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯劑偶聯而成，其中該偶聯技術為西雅圖遺傳學公司的專有技術。

目前，維布妥昔單抗在美國已經批准了多種適應症，包括經典霍奇金淋巴瘤（cHL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）和蕈樣肉芽腫（MF）等, 是近 40 年來 FDA 批准的第一個 ALCL 新藥，也是第一個針對 cHL 和 PTCL 的一線治療藥物。

(1)該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

安適利（注射用維布妥昔單抗）是由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩定存在，精準殺滅表達CD30的腫瘤細胞。

CD30 是腫瘤壞死因子受體/家族的成員。CD30 在 cHL 中的 sALCL 細胞和霍奇金 Reed-Sternberg（HRS）細胞表面`表達，在其它 T 細胞淋巴瘤中表達有差異，在健康組織和細胞上表達有限。體外數據提示，CD30-CD30L 結合的信號轉導可能影響細胞存活和增殖。

維布妥昔單抗是一種 ADC。該抗體為抗 CD30 的嵌合 IgG1，小分子 MMAE 是微管破壞劑，MMAE 通過連接物共價結合到抗體上。臨床數據顯示維布妥昔單抗的抗癌活性是由 ADC 結合到表達 CD30 的細胞上，隨後內化 ADC-CD30 複合物，通過蛋白酶切作用釋放 MMAE。MMAE 結合微管蛋白，破^壞細胞內的微管網絡，隨後誘導細胞周期停滯和細胞凋亡。此外，體外數據提供了抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）的證據。

（2）該藥物臨床試驗數據與結果分析

安適利（注射用維布妥昔單抗）可顯著延長復發或難治性淋巴瘤患者的長期生存：復發或難治性cHL患者的中位總生存期（OS）從既往的10.5個月~27.6個月提升至40.5個月1，復發或難治性sALCL患者的五年生存率可提升至60%

(3)該案例的創新性與優勢

作為全球僅有、也是目前一個以CD30為靶點的抗體偶聯藥物，安適利（注射用維布妥昔單抗）已在70多個國家和地區獲批用於淋巴瘤治療，臨床使用經驗豐富，真實世界循證依據充分，療效久經驗證。數據顯示。