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沃克富馬酸伏諾拉生片 （沃克®）與適當的抗菌藥聯用以根除幽門螺桿菌，與適當的抗菌藥聯用以根除幽門螺桿菌。

簡介

2021年10月13日，武田（Takeda）的富馬酸伏諾拉生片新適應症-聯合其它抗菌藥治療幽門螺桿菌感染，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。

伏諾拉生是武田開發的一款全新機制的抑酸藥物，它可通過阻斷H+/K+-ATP酶的K+通道，競爭性阻滯K+與該酶的結合，長時間停留於胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌。由於沃諾拉贊半衰期長，作用時間更持久，因此被視為一種有效的長效質子泵抑制劑(PPI)。

在中國，伏諾拉生於2019年12月首次獲批，用於治療反流性食管炎，成為了首款進入中國的鉀離子競爭性酸阻滯劑，為成人反流性食管炎患者帶來了抑酸新療法。2020年4月，武田在中國遞交了兩項伏諾拉生片的新適應症上市申請，並獲得受理。本次該新適應症的獲批意味着，伏諾拉生片將惠及到更多的中國患者。

(1)研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

NMPA受理號：JXHS2000072國、JXHS2000073國.簽發日期：2021年08月31日

(2)該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

伏諾拉生以鉀離子競/爭性方式可逆性抑制 H + 、K + -ATP 酶`活性，可長時間停留於胃壁細胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃腸道上部粘膜損傷的形成。

(3)該藥物臨床試驗數據與結果分析

伏諾拉生是武田開發的一款全新機制的抑酸藥物，它可通過阻斷H+/K+-ATP酶的K+通道，競爭性阻滯K+與該酶的結合，長時間停留於胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌。由於沃諾拉贊半衰期長，作用時間更持久，因此被視為一種有效的長效質子泵抑制劑(PPI)。

藥物相互作用

伏諾拉生會導致胃內pH升高，提示對於胃內pH是口服生物利用度重要決定因素的藥物，伏諾拉生可能影響其吸收。伏諾拉生不應與阿扎那韋、利匹韋林同服，應謹慎與奈非那韋、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制劑（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）同服，因為這些藥物的作用可能減弱。伏諾拉生應謹慎與地高辛、甲基地高辛同服，因為這些藥物的作用可能會增強。

伏諾拉生主要通過肝臟藥物代謝酶CYP3A4進行代謝，部分通過CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代謝。伏諾拉生應謹慎與CYP3A4抑制劑克拉黴素同服，因為伏諾拉生的血藥濃度可能會升高。

藥理毒理

藥理作用

伏諾拉生以鉀離子競爭性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可長時間停留於胃壁細胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃腸道上部粘膜損傷的形成。

毒理研究

遺傳毒性

伏諾拉生Ames試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性。