普貝希檢視原始碼討論檢視歷史

來自 搜狐網 的圖片

普貝希百奧泰重組人源化IgG1單克隆抗體研究案例：貝伐珠單抗注射液（普貝希®），普貝希®是一款由百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬於血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀®已在全球獲批用於治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。經一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®具有相似性。2021年1月，美國食品藥品監督管理局也已受理百奧泰普貝希®的生物製品上市許可申請。

簡介

值得注意的是，今年9月8日，百奧泰與諾華子公司Sandoz就BAT1706簽署了商業化及授權協議。根據協議條款，百奧泰將負責BAT1706的產品開發、生產和供應。在取得相關監管部門批准後，Sandoz將負責BAT1706在美國、歐洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的商業化活動。同時，百奧泰將獲得1.55億美元首付款、里程碑付款及特許權使用費。此前，百奧泰已就BAT1706分別與Biomm、Cipla、百濟神州在不同國家和地區達成合作。BAT1706的商業化合作已覆蓋全球92個國家和地區。

重要地位

貝伐珠單抗在腫瘤臨床治療上占有重要地位。作為抗腫瘤血管生成的經典代表性藥物，貝伐珠單抗可以與化療藥、溶溜病毒藥物、小分子靶向藥物聯合使用，是多種惡性腫瘤臨床治療指南推薦的標準治療方案，常年位居全球暢銷藥TOP10之列。

11月19日，百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥（BAT1706）（受理號：CXSS2000029、CXSS2000030）獲藥監局批准上市，適應症是晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是國內第5款上市的國產貝伐珠單抗生物類似藥。目前，百奧泰也已向EMA、FDA提交了BAT1706上市許可申請並獲得受理。

除傳統100mg/瓶的常規規格外，此次普貝希®還開發了400mg/瓶的大規格，進一步提高了輸注配藥的便捷性。