中空纖維人工臟器檢視原始碼討論檢視歷史

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中空纖維人工臟器其他功能材料。

關鍵詞： 人工腎、人工肝、人工肺

應用領域

血液淨化

成果簡介

血液淨化是將患者的血液引出體外，經膜器除去血液中某些致病物質或補充營養成分至血液中，從而達到治療疾病的目的。血液淨化器中膜的形態以填充體積小、裝填密度高的中空纖維膜為主。其中，人工腎是臨床上用於急、慢性腎功能衰竭的有效治療方法之一，其類型主要有血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器；人工肝系統中用到的中空纖維血液淨化器主要有血漿分離器、血漿置換器。人工肺，也稱膜肺氧合器或氣體交換器，具有調節血液內氧氣和二氧化碳含量的功能，是治療呼吸與心臟衰竭、心臟驟停等疾病以及等待肺移植階段所需的高端醫療器械，尤其在危重心肺功能衰竭患者救治中發揮重要作用。

目前，高通量血液濾過器、血液濃縮器、血漿分離器、血漿置換器、膜式氧合器等臨床需求量大、關係到人民醫療水平的多種高端醫療器械的製備技術被日本、歐美等國外公司所壟斷，成為我國血液淨化技術發展的瓶頸之一。 膜材料是血液淨化膜器中最重要的部分，直接決定了血液淨化治療效果。高性能中空纖維人工臟器要求在保證分離精度的前提下膜的滲透性好，而膜材料製備過程中極易產生緻密的厚皮層，從而影響膜材料的透過性能。本項目在充分理解相分離致孔機理的基礎上，通過調整體系成形熱力學、動力學，實現膜結構形態的精準調控；獲得了具有超薄皮層、多孔、具有不對稱梯度海綿狀孔結構的中空纖維膜。通過精準控制大分子鏈的纏結、取向、制膜工藝等，有效控制血液淨化膜的精細微孔結構，以製備人工腎、人工肝、人工肺等不同類型的人工臟器，達到各種治療要求。

相比於已在臨床上大量使用的聚碸膜，聚醚碸膜具有孔尺寸易控制、耐熱性優良、化學穩定性高、抗氧化性強和機械性能高等特點，是目前公認生物相容性最好的膜材料之一。本項目開展了以共混聚醚碸製備紡絲液，紡制中空纖維膜，進而組裝成器。與國際通用的聚碸相比，具有明顯優越性，尚未見相關報導。選擇不同的高聚物進行共混，可在寬廣的範圍內改變中空纖維的質量指標，從而製得高通量血液濾過器、血液濃縮器、血漿分離器、血漿置換器等人工臟器。

目前臨床使用的膜肺氧合膜為美國3M公司獨家出品的聚丙烯中空纖維膜、聚甲基戊烯中空纖維膜，受技術封鎖，完全依賴進口。由於聚丙烯中空纖維膜為無皮層的微濾膜，易發生血漿滲漏而失效，無法滿足長效使用要求。臨床上長效使用的聚甲基戊烯中空纖維屬無孔型膜材料，緻密皮層厚，致使氣體通量僅為聚丙烯中空纖維膜的1~10%，導致膜器尺寸大。本項目分別以聚丙烯、聚甲基戊烯為制膜原材料，獲得具有超薄緻密分離層、表面孔徑尺寸降至10納米以內、支撐層結構疏鬆的聚丙烯、聚甲基戊烯中空纖維氧合膜，其強度高、氣體交換性能良好、抗血漿滲透，有助於實現膜器小型化、長期有效性，具有重大價值和現實意義。 已實現共混聚醚碸中空纖維膜人工腎血液透析器的產業化，為國際領先，國內首創，填補了國內空白，扭轉血液透析器依賴進口的局面。獲2010年香港桑麻基金會桑麻紡織科技一等獎、2008年上海市科技進步二等獎。

經濟效益與社會效益

申請人已協助企業獲得生產許可證，實現了人工腎血液透析器的全部國產化生產，填補了國內空白，扭轉血液透析器依賴進口的局面，滿足廣大人民群眾醫療需要，把我國醫療器械提高到一個新水平，推動了我國醫療器械人工器官行業的發展。