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苏立信阿达木单抗注射液（苏立信），2020年12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。

简介

苏立信2020年9月首次获得NMPA批准上市，此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。

原研药阿达木单抗（修美乐）是全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

苏立信®为阿达木单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

2019年，该药物的临床研究结果被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与治疗机会。

(1)研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

在强直性脊柱炎患者中开展的与修美乐®的头对头对照研究结果显示，苏立信®与修美乐®具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。

①受理号：CYSB2000219国、CYSB2000225国

②签发日期：均为2020年12月15日

(2)该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

苏立信®为阿达木单抗注射液生物类似药，是信达生物研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

(3)该药物临床试验数据与结果分析

在强直性脊柱炎患者中开展的与修美乐®的头对头对照研究结果显示，苏立信®与修美乐®具有相似的临床疗效和安全性，

(4)该案例的创新性与优势

在强直性脊柱炎患者中开展的与修美乐®的头对头对照研究结果显示，苏立信®与修美乐®具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。