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创新生物药羔羊胃提取物维B12胶囊IV期临床试验创新生物药羔羊胃提取物维B12胶囊IV期临床试验及上市后研究案例-【萎缩性胃炎】,羔羊胃提取物维B12胶囊（国药准字H65020388）是具有国家发明专利的自主创新药品。该药品利用新疆独特畜牧业优势，由天山羔绵羊第四胃（皱胃）提取物与维生素B12复合而成，主要用于治疗慢性胃炎（包括浅表性胃炎，萎缩性胃炎，十二指肠溃疡），胃下垂、胃大部切除后所致的上腹部不适、胀满、食欲不振等，对婴儿吐奶和消化不良性腹泻亦有良好疗效。该品种系统、规范地完成了新药研发相关内容，理论创新，组方原创，临床疗效作用确切；上市后围绕慢性萎缩性胃炎及肠上皮化生开展系列研究，明确了该药品临床治疗胃癌癌前病变的确切疗效，预见了其治疗早期胃癌的科学前景。

案例关键词：天山羔羊；羔羊胃提取物维B12胶囊；慢性萎缩性胃炎；肠上皮化生；胃癌癌前病变；逆转；早癌治疗。

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

研发背景

据流行病学调查报告，我国慢性胃炎发病率为86％，慢性萎缩性胃炎（chronic atrophic gastritis，以下简称CAG）约占20％。目前认为CAG与胃癌的发生关系密切。Correa模型指出，肠型胃癌的发生是一个多步骤、多阶段的渐进过 程，即正常胃黏膜→慢性非萎缩性胃炎（chronic non-atrophic gastritis，CNAG）→CAG→肠上皮化生（intestinal metaplasia，以下简称IM）→异型增生→胃癌。

CAG和IM被认为是胃癌的癌前病变。有研究显示，单纯萎缩的年癌变率为0～2%，而合并IM的CAG 癌变率可高达10%。积极治疗CAG是阻断其向胃癌发展及降低胃癌发病率的有效手段，减轻胃黏膜炎症反应、逆转胃黏膜萎缩是治疗关键。

目前该病西医以对症治疗为主，或轻微改善胃粘膜，或解痉镇痛、制酸，疗效欠佳且不良反应较多，且存在抗生素耐药现象的临床问题。因此，加快研发安全且全面有效的药物，解决CAG临床治疗难题，可显著提高患者生活质量并避免CAG进展为胃癌给个人及家庭带来巨大负担，具有重要的临床意义。

研发思路

《本草纲目》兽部中记载，羊胃，性甘、温、无毒。可治疗久病虚弱，不能饮食，胃虚消渴，下虚尿闲，项下瘰疬。1968年法国Lycentre实验室进行该药物提取物LLGM的研究；70年代中期，法国Riom欧洲医学研究中心药代动力学实验室和法国克勤蒙特—福伦德大学医学系医学药理学实验室，对羔羊胃粘膜提取物冻干粉、维生素B12进行了药理毒理及药代动力学方面的研究，后由东京Nitasato化学制品株式会社对羔羊胃第四胃进行冷生理盐水清洗、切片，通过韦林氏搅动器使用丙酮粉匀浆过滤获得粉未，据此生产的Gas Tropy Lore药品，在日本助消化药产值中占10%，疗效确切。

公司对比中国五大牧区羔羊胃提取物生物活性后，以活性最高的天山羔羊为资源基础，自20世纪80年代开展相关药理、药效相关研究，成功研制国内首创生化类胃药“羔羊胃提取物维B12胶囊”，获得了药品生产批件。上市后，对该品种在临床应用方面持续开展深入研究：

2011年起针对长期临床应用中对CAG的良好疗效开展了IV期及上市后临床研究，发现其可有效逆转胃粘膜萎缩，并发现该药品可有效逆转IM。

2014年针为便于儿科临床应用，开发了颗粒剂型，进一步扩大了药品市场。

2014-2021年间，继续从宏观临床应用和微观作用机制两方面出发，开展羔羊胃治疗中重度CAG、伴IM甚至早期低级别瘤变的用法用量、疗效研究和疗效物质、治疗机制研究，并以动物模型加以结果验证。

通过上述科学研究的循证结论（见文3项），可充分证明羔羊胃提取物维B12胶囊安全、有效，能显著降低CAG、IM患者的癌症诊断分期，提示该药物可能降低患者的胃癌发病风险，在胃癌的预防方面具有较好的临床应用前景。

技术特色

原料来自于新疆天山羔羊，独特的地理环境造就了高品质的生物活性，历史悠久的畜牧产业保证了产品的可延续性，全程进行低温提取，并采用先进的真空冷冻干燥技术最大程度的保留羔羊胃提取物的生物活性，提高药品有效性。

新颖性

该药品具有理论与组方创新性。新疆生化药业经过数十年的系统的研究探讨，更准确地界定了药品处方组成和组方比例；同时经过技术升级掌握了全新的提取工艺和制备方法，为产品的一流品质和确切疗效奠定了全套的科学制造标准，并于2011年获得两项国家发明专利：羔羊胃提取物维B12制剂组方（专利号ZL200710087046.1），羔羊胃提取物及其制剂的制备方法（专利号 ZL200710087047.6）。