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中空纤维人工脏器其他功能材料。

关键词： 人工肾、人工肝、人工肺

应用领域

血液净化

成果简介

血液净化是将患者的血液引出体外，经膜器除去血液中某些致病物质或补充营养成分至血液中，从而达到治疗疾病的目的。血液净化器中膜的形态以填充体积小、装填密度高的中空纤维膜为主。其中，人工肾是临床上用于急、慢性肾功能衰竭的有效治疗方法之一，其类型主要有血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器；人工肝系统中用到的中空纤维血液净化器主要有血浆分离器、血浆置换器。人工肺，也称膜肺氧合器或气体交换器，具有调节血液内氧气和二氧化碳含量的功能，是治疗呼吸与心脏衰竭、心脏骤停等疾病以及等待肺移植阶段所需的高端医疗器械，尤其在危重心肺功能衰竭患者救治中发挥重要作用。

目前，高通量血液滤过器、血液浓缩器、血浆分离器、血浆置换器、膜式氧合器等临床需求量大、关系到人民医疗水平的多种高端医疗器械的制备技术被日本、欧美等国外公司所垄断，成为我国血液净化技术发展的瓶颈之一。 膜材料是血液净化膜器中最重要的部分，直接决定了血液净化治疗效果。高性能中空纤维人工脏器要求在保证分离精度的前提下膜的渗透性好，而膜材料制备过程中极易产生致密的厚皮层，从而影响膜材料的透过性能。本项目在充分理解相分离致孔机理的基础上，通过调整体系成形热力学、动力学，实现膜结构形态的精准调控；获得了具有超薄皮层、多孔、具有不对称梯度海绵状孔结构的中空纤维膜。通过精准控制大分子链的缠结、取向、制膜工艺等，有效控制血液净化膜的精细微孔结构，以制备人工肾、人工肝、人工肺等不同类型的人工脏器，达到各种治疗要求。

相比于已在临床上大量使用的聚砜膜，聚醚砜膜具有孔尺寸易控制、耐热性优良、化学稳定性高、抗氧化性强和机械性能高等特点，是目前公认生物相容性最好的膜材料之一。本项目开展了以共混聚醚砜制备纺丝液，纺制中空纤维膜，进而组装成器。与国际通用的聚砜相比，具有明显优越性，尚未见相关报导。选择不同的高聚物进行共混，可在宽广的范围内改变中空纤维的质量指标，从而制得高通量血液滤过器、血液浓缩器、血浆分离器、血浆置换器等人工脏器。

目前临床使用的膜肺氧合膜为美国3M公司独家出品的聚丙烯中空纤维膜、聚甲基戊烯中空纤维膜，受技术封锁，完全依赖进口。由于聚丙烯中空纤维膜为无皮层的微滤膜，易发生血浆渗漏而失效，无法满足长效使用要求。临床上长效使用的聚甲基戊烯中空纤维属无孔型膜材料，致密皮层厚，致使气体通量仅为聚丙烯中空纤维膜的1~10%，导致膜器尺寸大。本项目分别以聚丙烯、聚甲基戊烯为制膜原材料，获得具有超薄致密分离层、表面孔径尺寸降至10纳米以内、支撑层结构疏松的聚丙烯、聚甲基戊烯中空纤维氧合膜，其强度高、气体交换性能良好、抗血浆渗透，有助于实现膜器小型化、长期有效性，具有重大价值和现实意义。 已实现共混聚醚砜中空纤维膜人工肾血液透析器的产业化，为国际领先，国内首创，填补了国内空白，扭转血液透析器依赖进口的局面。获2010年香港桑麻基金会桑麻纺织科技一等奖、2008年上海市科技进步二等奖。

经济效益与社会效益

申请人已协助企业获得生产许可证，实现了人工肾血液透析器的全部国产化生产，填补了国内空白，扭转血液透析器依赖进口的局面，满足广大人民群众医疗需要，把我国医疗器械提高到一个新水平，推动了我国医疗器械人工器官行业的发展。