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系統在醫藥行業的應用HOLLiAS MACS-K系統在醫藥行業的應用，某醫藥公司是國際首屈一指的研發服務公司，擁有國際頂尖的科研管理團隊和科研水平，一直與北美、歐洲、日本的各醫藥公司保持長期、穩固的合作關係。其新建醫藥生產基地為多產品生產線，期望項目實現自動化生產，以提升產品品質及生產效率，降低干預生產的人為因素，收集重要數據，不斷積累經驗，在激烈競爭的市場上獲得競爭優勢。

和利時為本項目提供的新一代DCS產品HOLLiAS MACS-K系列分布式控制系統，是和利時在總結二十餘年用戶需求和行業應用特點、積累前代DCS系統開發應用的基礎上，全面繼承以往系統的高可靠性、安全性和易用性，綜合自身核心技術與國際控制系統技術而推出的DCS產品。

MACS-K系統主要有以下幾點優勢：

（1）高可靠性：網絡、控制器、電源、I/O模塊均可全冗餘配置，無單點故障。系統總線與模塊光電隔離，系統電源與現場電源雙隔離供電，網絡具有物理層和協議層雙重隔離，模塊通道之間完全故障隔離。

（2）高安全性：系統網絡採用確定實時以太網通訊協議，標配帶防火牆的交換機，控制器CPU採用PowerPC架構工業級芯片，基於實時操作系統，內置防網絡風暴組件，採用多比特位開關量和信號質量判斷，故障導向安全。

（3）高度環境適應性：基於惡劣工業環境設計，符合EMC的設計規範，抗干擾性符合國際標準IEC61000對工業環境下系統穩定性的要求，系統防腐蝕能力滿足ISA S71.04標準G3等級要求。

2　項目實施與應用情況

在項目實施前，業主與和利時在深度溝通的前提下共同完成了對現場檢測儀表及執行機構的設計、所有第三方集成設備的選用都經過和利時專業的篩選，和利時的專業能力和豐富經驗，保證了所有設備的選型最優化，在實際生產中取得了良好的使用效果。例如針對業主物料的物化性質，檢測儀表過程連接部分選用相應的材質，在腐蝕性料液控制上選用耐腐蝕自控閥門，配合高性能電氣轉換裝置保證閥門使用維護量低、壽命長。充分考慮操作人員安全性，在所有存在使用氮氣情況的無菌室都安裝氧含量報警儀，人員進入之前都可以方便快捷地知曉室內環境的安全性。

項目集成了HOLLiAS-Batch批量控制系統與DCS平台，實現了配方管理、生產計劃和調度、生產信息管理、過程管理、單元監管、過程控制等功能，針對不同生產場景，同一配方可有多個原料配比方案，同時提供完善的操作和運行日誌，可查詢並提供過程分析，可對比多個批次間的差異，還可以自動生成批次報表，在滿足生產需要的功能基礎上，全面把控生產信息。HOLLiAS-Batch軟件架構如圖1所示。

項目設計實施遵循良好自動化生產實踐指南（GAMP5）要求，為用戶實現了多種溫度控制模式和壓力控制模式，方便用戶針對不同產品進行精確控制。

採用DP通訊、MODUBUS、OPC軟件把全廠乾燥設備、離心設備、TCU溫控單元等成套設備接入DCS系統，由DCS系統進行協調控制，在生產過程的不同階段，成套設備執行DCS指令進行不同的動作，DCS系統根據物料處理狀態、設備聯鎖保護信號、相關協助設備的運行狀態等信息，綜合分析計算後給出控制指令，實現了整個車間的協調、有序、節能生產。

通過設置用戶級別和用戶權限，實現僅有授權人員才能訪問相應權限的功能，確保了數據的生成（或創建）、採集、記錄、處理、審核、報告、存儲、備份、銷毀等過程合規受控。數據備份，數據更改，信息追溯根據人機界面（HMI）的分區及操作員分工進行雙權限管理，只有權限相符的操作員在分區相符的人機界面上登錄後才能進行操作，兩者缺一不可，最大程度地杜絕操作權限失誤的問題。

3　項目創新性、重點與難點問題及解決思路等分析

3.1　批量控制應用

在多產品共線生產時，會採用不同的原料、不同的劑量、不同的操作過程、不同的控制參數來進行生產，使得原料配方和生產過程複雜多變、難於控制，同時對生產過程的追蹤和分析也成為重點問題，DCS系統結合Batch批量控制系統，把配方、設備、操作員三者進行綁定，預防誤操作引發事故，幫助用戶進行良好的生產管理。

3.2　多產品控制模式

多產品生產線的一個難點就是在產品轉換時，對某些過程變量的控制方式和控制點都會改變，導致在產品切換時，DCS系統的部分自控功能會受到影響。MACS-K多模式控制就是用來解決多產品生產線的這個難點問題，採用多模式控制後，同一個過程變量，在不同產品的生產過程中，可以選用對應的控制模式，達到最貼合本產品的控制效果。

3.3　模塊化操作方式

整體操作過程按功能劃分進行模塊化編程，每個功能模塊都對應一個完整的工藝操作過程，在人員選擇相應的功能模塊後，DCS系統按編制好的程序進行控制，模塊內部操作全部自動完成，操作員可實時監視程序執行的狀態，並參與其執行。

3.4　設備管控一體化

成套設備一般自帶控制系統獨立運行，能很好地完成某個工藝功能，但是無法和其它成套設備的運行情況進行交互，經常造成車間的生產流程波動，導致設備處理能力及公用能源浪費，現在由DCS系統對整個車間所有設備進行統一協調管理，使車間生產得到最優化管理。

3.5　數據完整性保障

按醫藥行業驗證法規對於計算機系統及數據完整性的要求，DCS系統記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份，只有被授權人員，方可修改已輸入的數據，根據法規對操作員管理的要求為用戶設計豐富靈活的用戶管理功能：系統自動登出功能、系統強制密碼更換功能、用戶更換密碼功能、自動檢測用戶狀態等功能。

4　效益分析

和利時致力於為國內醫藥生產企業提供一體化、定製化、智能化的整體解決方案，引領國內醫藥工業的生產從製造升級為智造。藉助和利時在醫藥行業的深厚技術背景和多元化產品，為用戶提供全方位的技術服務。通過此項目，和利時展示了自己在醫藥製造行業的布局和定位。具體如下：

4.1　減少操作人員

業主原有相同規模的老生產車間為手動生產模式，操作人員為150人左右，新車間採用DCS系統後大幅度降低人員數量，現車間操作人員約50人左右。

4.2　生產效率提高

老車間每次生產一種新產品，操作工需熟悉操作流程和方法，生產效率低下，每次從開始生產到出成品平均需要24小時以上，而DCS系統無需每次都熟悉生產流程，直接轉換為多產品生產模式控制和模塊化的操作方式即可，生產用時可節省50%以上，降低至12小時左右。

4.3　成品率提升

人員手動生產時，每次生產新產品的初期，平均成品合格率不足40%，而DCS系統多模式溫度控制和壓力控制功能，使生產過程更符合工藝要求，一次成品率提升至70%左右。

4.4　人員安全性提高

原手動生產時，現場操作人員始終處於危險的化學反應環境中，幾乎不能避免接觸危化品，由DCS系統控制生產後，現場操作人員只需確認設備正常運行即可，無需接觸危化品物料，大大提高人員安全性。