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石药集团乙磺酸尼达尼布软胶囊研究国内首仿——石药集团[乙磺酸尼达尼布软胶囊]研究，2021年3月9日，石药集团恩必普药业按4类申报的乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，批准文号：国药准字H20213163、国药准字H20213164，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，是该品种首仿。

特发性肺纤维化（idiopathicpulmonary fibrosis，IPF）是一种病因和发病机制尚不明确的、慢性进行性纤维化性间质性肺疾病。病变主要局限于肺部，好发于中老年男性，在普通人群中的患病率2/100 000～29/100 000，发病年龄在中年以上，大量吸烟的老年男性更多见。IPF患者预后差，诊断后的中位生存期在 3 年左右。目前国内获批治疗特发性纤维化的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布。

尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK)：血小板衍生生长因子受体α和β(PDGFRα、β)、成纤维细胞生长因子受体1-3(FGFR1-3)、血管内皮生长因子受体1-3(VEGFR1-3)及Fms样酪氨酸激酶-3(FLT3)。其中FGFR、PDGFR和VEGFR与IPF的发病机制有关。

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尼达尼布软胶囊，该品种原研是勃林格殷格翰，最早于2014年10月在美国获批上市。目前在美国除了获批用于治疗IPF以外，还用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病和系统性硬化病相关间质性肺疾病。尼达尼布软胶囊于2017年9月首次在国内获批上市，用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病和 IPF。此前仅勃林格殷格翰在售。石药在完成BE研究后，按4类申报上市。

临床试验

在两项设计相同的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（INPULSIS-1和INPULSIS-2）中研究了尼达尼布在IPF患者中的临床有效性。临床试验中排除了基线FVC<正常预计值50%或肺一氧化碳弥散功能（DLCO，经血红蛋白校正）<正常基线预计值30%的患者。以3:2的比例随机给予患者本品150 mg或安慰剂，每日两次，共52周。

主要终点为用力肺活量（FVC）年下降率。关键次要终点为52周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化值以及至首次IPF急性加重的时间。