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澤布替尼

澤布替尼,是中國百濟神州自主研發的抗癌藥。澤布替尼是一款強效BTK抑制劑,作為單藥或與其他療法聯合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。2019年11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,「澤布替尼」以「突破性療法」的身份,「優先審評」獲准上市。[1]

研發過程

2012年7月,研究團隊正式對BTK開發項目立項,經過一系列篩選與測試,最終在500多個化合物中,選定了最終候選分子,為其編號BGB-3111。

2014年,澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段,同年8月,完成了全球第一例患者給藥。

2018年8月和10月,百濟神州向國家藥監局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請,均被納入優先審評通道。

2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的「突破性療法認定」,成為首個獲得該認定的中國研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,並授予其優先審評資格。[2]

獲批上市

2019年11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,「澤布替尼」以「突破性療法」的身份,「優先審評」獲准上市。[3]

第一個走出國門!中國自主研發抗癌新藥「澤布替尼」在美獲批上市

參考文獻

  1. 中國原研新藥出海「零的突破」 百濟神州抗癌藥在美獲批. [2019-12-4]. 
  2. 我國首個原研抗癌藥獲FDA批准. [2019-12-4]. 
  3. 中國自主研發抗癌藥獲美國FDA批准上市. [2019-12-4].