澤布替尼

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澤布替尼，是中國百濟神州自主研發的抗癌藥。澤布替尼是一款強效BTK抑制劑，作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。2019年11月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，「澤布替尼」以「突破性療法」的身份，「優先審評」獲准上市。

澤布替尼
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目錄

研發過程

2012年7月，研究團隊正式對BTK開發項目立項，經過一系列篩選與測試，最終在500多個化合物中，選定了最終候選分子，為其編號BGB-3111。

2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段，同年8月，完成了全球第一例患者給藥。

2018年8月和10月，百濟神州向國家藥監局（NMPA）遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，均被納入優先審評通道。

2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的「突破性療法認定」，成為首個獲得該認定的中國研發抗癌新藥。8月，FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，並授予其優先審評資格。

獲批上市

2019年11月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，「澤布替尼」以「突破性療法」的身份，「優先審評」獲准上市。