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MES助力醫療器械行業提升製造價值某醫療器械企業的MES系統是企業實施生產管理信息化建設的先行系統，由SAP資深合作夥伴根據當前先進生物醫療設備製造行業信息化建設的理論和實踐經驗，結合醫療器械行業的合規要求以及企業自身的管理要求和生產車間的實際情況，對其進行整體規劃與系統實施。通過MES系統的實施，實現的人、機、料、法、環、測、控全面管理，為企業的生產管控與企業經營提供及時、準確、完整的信息。

一、案例簡介

某醫療器械企業的MES系統是企業實施生產管理信息化建設的先行系統，由SAP資深合作夥伴根據當前先進生物醫療設備製造行業信息化建設的理論和實踐經驗，結合醫療器械行業的合規要求以及企業自身的管理要求和生產車間的實際情況，對其進行整體規劃與系統實施。通過MES系統的實施，實現的人、機、料、法、環、測、控全面管理，為企業的生產管控與企業經營提供及時、準確、完整的信息。

二、案例背景介紹

醫療器械行業是一個高度合規要求的行業，該行業與其他行業的不同之處在於，產品的安全、質量、追溯是重中之重。國際上對醫療器械行業強制實施GMP，此外，還有很多法規諸如美國的FDA法規，國內的GT法規等。隨着該企業產品的國際化步伐，其生產全過程合規性是最迫切的需求。

該醫療器械企業產品製造具有小批量、多品種的特點，偶有大規模定製化需求。市場部門根據市場需求的變化並結合公司的銷售目標，定期制定銷售預測，生產供應部門則根據銷售預測、客戶訂單、庫存數量情況綜合制定出可行的生產計劃。公司還會生產一定數量的通用半成品或標準配置的成品作為庫存，以確保在客戶訂單突然增加時，能快速生產出客戶需要的產品，縮短產品交付周期。

此外，在開始智能製造建設之前，該企業生產製造環節的信息傳遞效率不高，包括工廠生產狀況無法實時得知、複雜物料管理基本依靠人工、採用紙質記錄文檔、數據不易統計分析、產線設備狀態黑箱等等。綜合來說，該企業在生產過程管理方面面臨的挑戰主要有以下幾點：

（1）行業合規性要求極高需要滿足國內及國際上通用的規範要求，如GMP CFR21 Part11/PART820，FDA認證，CE安全認證等；

（2）計劃與生產銜接效率要求更高客戶訂單隨時變化，需要快速反饋到生產計劃層面，以壓縮生產周期，滿足交期要求；

（3）工廠生產狀況無法實時得知管理層無法實時得知工廠的生產狀況，包括：員工是否按照工藝要求操作；當前的計劃生產進度；當前生產物料耗用的狀況；當前產品的品質；生產過程環境、設備、物料等是否有發生異常；

（4）過程質量控制需要關注的關鍵過程質量控制，包括試劑精確稱量過程管制與精確調配過程管制；清場清線管理，防止交叉污染；在制品追蹤；不良品管控等方面的管理；

（5）複雜物料管理效率低醫療器械的零部件眾多，各類原材料的管理比較複雜，依賴人工管理對以下問題無法解決：化學品在ERP中是無批次管理；對原材料如何進行先進先出管控；如何進行有效期管控；物料耗用以及異常如何追溯；

（6）紙質記錄文檔堆積如山在沒有實施信息化時使用紙質文檔記錄產品生產過程的質量情況。紙張占用了大量的空間，既不便查閱，也不環保。同時，紙質文檔無法快速響應產品的追溯和召回。記載的歷史生產數據也無法得到有效利用；

（7）產線設備狀態黑箱管理層無法得知設備的詳細情況：當前設備是什麼狀態（生產、閒置或故障）；什麼時候該進行維護保養；檢驗設備何時進行；設備維護保養記錄查看與統計分析。

三、案例應用詳情

選定SAP MES後，考慮到流程類型的製造執行相對較易推行，該企業首先啟動了南京試劑廠的SAP MES信息化項目，實施了「精益製造執行系統」。該系統全面貫通生產訂單 (Production Order)、車間訂單(Shop Order)、SFC，目的在於實現全面質量管理，以企業生產實時數據採集為基礎，覆蓋生產管理、看板管理、過程監控等生產過程管理的各個方面，實現對生產現場數據資源的統一管理、使用和分析，達到對整個生產執行過程進行有效安排、控制、優化和過程改進。項目實施後，生產過程合規得到全面控制，實現了電子批記錄(EBR, Electronic Batch Record)，大幅縮短批記錄生成的時間，並減少生成批記錄所需的人力，有效緩解了合規管理的痛點。

鑑於試劑廠SAP MES項目的成功，該企業隨後將SAP MES的實施範圍推廣到其醫療器械產線。醫療器械屬於離散型製造，其生產管理的特性，如「項目型製造」、「產品選配」、「單件追溯」等，與流程型製造有較多不同，但SAP MES系統具有功能完善的模塊，能夠有效支撐離散型製造。醫療器械產線在上線SAP MES之後，實現了對生產過程的有效管控，同樣減輕了合規管理的痛點。

四、創新性與優勢

SAP MES對於該企業製造特點來說，其解決方案具有以下要點：

（1） SAP MES滿足FDA法規的要求；

（2） SAP MES全面支持醫療器械（離散）與試劑（流程）的生產過程；

（3） 通過製造數據的分析與反饋控制持續優化；

（4） 滿足關鍵要素要求，如DHF,QMS,Part 11等；

（5） 支持大規模定製的業務的能力。