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質量體系認證

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中文名稱；質量體系認證 外文名稱；International Standard Organization 認證的對象；供方的質量體系 認證的依據；質量保證標準 程序；申請、檢查與評定、 審批與註冊發證、獲准認證後的監督管理 釋義；一種出具證明文件的行動

質量體系認證亦稱「質量體系註冊」。由公正的第三方體系認證機構，依據正式發布的質量體系標準，對企業的質量體系實施評定，並頒發體系認證證書和發布註冊名錄，向公眾證明企業的質量體系符合某一質量體系標準的全部活動。

認證階段

一是認證的申請和評定階段，其主要任務是受理並對接受申請的供方質量體系進行檢查評價，決定能否批准認證和予以註冊，並頒發合格證書。 二是對獲准認證的供方質量體系進行日常監督管理階段，目的是使獲准認證的供方質量體系在認證有效期內持續符合相應質量體系標準的要求。

具體程序

申請：(1)認證申請的提出、(2)認證申請的審查與批准； 檢查與評定：(3)文件審查、(4)現場檢查前的準備、(5)現場檢查與評定、(6)提出檢查報告； 審批與註冊發證：(7)審批、(8)註冊發證； 獲准認證後的監督管理：(9)供方通報、(10)監督檢查、(11)認證暫停或撤銷、(12)認證有效期的延長。

認證特點

獨立的第三方質量體系認證誕生於70年代後期，它是從產品質量認證中演變出來的。質量體系認證具有以下特點： 1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。儘管涉及產品的範圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。 2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。 3.認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關係，行政上沒有隸屬關係的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。 4.認證獲準的標識是註冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予註冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，並公開發布。獲准認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用註冊標誌，但不得將該標誌直接用於產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。註冊標誌受法律保護，不得冒用與偽造。 5.認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬於強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬於企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

認證條件

企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關於建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作： 1.全面策劃，編制體系認證工作計劃； 2.掌握信息，選擇認證機構； 3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議； 4.送審質量保證手冊； 5.作好現場檢查迎檢的準備工作； 6.接受現場檢查，及時反饋信息； 7.對不符合項組織整改； 8.通過體系認證取得認證證書； 9.防止鬆勁思想不能倒退，繼續健全質量體系； 10.進行整改，迎接跟蹤檢查。 企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

認證釋義

「認證」一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對「認證」的定義是：「由可以充分信任的第三方證實某一經鑑定的產品或服務符合特定標準或規範性文件的活動。」 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的產品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做「認證」。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立於第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關係，或者有同等的利害關係，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

由來

ISO9000是由西方的品質保證活動發展起來的。二戰期間，因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器製造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足「一切為了戰爭」。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業：大多數管理是NO1,即工頭憑藉經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋裡面，而一個NO1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。於是，國防部組織大型企業的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則，掌握武器製造所需關鍵技術，從而將「專用技術」迅速「複製」到其它機械工廠，從而奇蹟般地有效解決了戰爭難題。戰後，國防部將該寶貴的「工藝文件化」經驗進行總結、豐富，編制更周詳的標準在全國工廠推廣應用，並同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，後來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所採用，並逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。 隨着上述品質保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發展。到了70年代後期，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。 通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。於是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的「品質保證工作組」的基礎上成立「品質保證委員會」。1980年，ISO正式批准成立了「品質保證技術委員會」（即TC176）着手這一工作，從而導致了「ISO9000族」標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業務範圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。

參考來源

質量體系認證