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製藥
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製藥業（英文：Pharmaceutical industry）從事藥品或醫療藥品的發現、開發、生產和銷售，這些藥品或醫療藥品由醫療衛生機構向患者提供，或患者自己給藥，以治療、預防、接種或減輕疾病症狀。 製藥公司也可能生產仿製藥，或仿製藥、仿製藥或品牌藥以及醫療器械。 該行業受到與專利、測試、安全性、有效性和合法藥物銷售相關的各種法律法規的監管。

1、上游：

醫藥產業鏈的上游從事醫藥原料的製造（包括合成、選取、發酵、組織培養等過程）和新藥的開發。 西藥原料包括通用化學品、天然動植物提取物、微生物菌種、發酵以及與蛋白質相關的基因工程組織細胞或細胞融合，其中通用化學品原料占絕大部分。 中藥的原料是中藥，包括植物、動物、礦物質等原料。 近年來，由於生物技術的進步，通過組織培養科技利用基因轉移生產藥物，或直接種植植物或飼養動物，生物科學家獲得了許多成功轉移的例子。 隨著該科技及其相關應用的成熟，它可能成為上游藥物生產科技的重大突破動能。

近年來，全球生物技術公司積極投資新藥開發領域。 新藥開發是一個長期、複雜、高投資、高風險的過程。 藥物研發生物技術公司需要很長時間才能將研發成果轉化為商機。 從研發到新藥上市，平均需要12到15年的時間，成本超過100億元新臺幣。 囙此，行業已經形成了階段性研發分工和上市模式，大致可以分為臨床前（新藥發現和探索、價值確認、產品開發和動物試驗）、一期、二期、三期、新藥上市申請、上市和量產。 經過一定的驗證，每個研發階段的科技和專利可以通過籌款過程進行估值，版稅可以通過銷售獲得。 上述階段性研發分工模式為資本規模相對較小的臺灣製造商提供了發展空間，囙此近年來吸引了許多臺灣生物技術製造商積極投資。 然而，根據統計資料，新藥研發成功率有限，產品市場難以評估，囙此被視為高風險行業。

新開發的藥物在上市前必須經過臨床一期至三期試驗和審查，試驗期間必須進行雙盲試驗； 換句話說，患者被隨機分為實驗組和對照組進行藥物試驗。 直到研究結束，才進行數據揭盲和分析。 儘管中期報告將在臨床試驗中發佈，但製藥行業是一個高風險行業。 最終的數據揭盲和分析往往直接影響新藥能否獲得藥品證書和未來市場的潛在價值。 對於製藥行業來說，新藥研發的商機是與時間的競爭。 如果新藥揭盲效果好於預期，不僅可以為行業儘快上市並獲得商機，還可以為市場和行業帶來積極效益； 然而，一旦資料分析的結果在揭盲後失敗，仍然會引起對市場上新藥或運營商的懷疑。 對於製藥行業來說，新藥臨床試驗的風險很高。 臨床失敗並不等於新藥的完全失敗。 相關研究資源仍可以重新配寘或注入其他正在開發的新藥中。 即使臨床試驗成功，新藥上市仍面臨市場接受度的挑戰。

2、中游：

醫藥產業鏈中游主要從事原料藥行業和中藥加工業。 原料藥行業包括有機化學合成、天然物質的選取和純化、微生物發酵或發酵後的半合成。 主要工藝科技包括回收、萃取、分離、純化和配方。 它由通用化學品製成，主要工藝科技是複雜有機合成、分離和純化。 臺灣的原料藥主要出口。

在藥品安全風暴的影響下，食品藥品監督管理局積極監督國內製藥廠使用API。 食品藥品監督管理局要求所有製備藥品必須使用GMP認證的API，並完成來源登記，以保持藥品原料的食品級質量。

3、下游：

醫藥產業鏈的下游是生產中西醫藥製劑和藥品交易的通路。 世界十大製藥公司中有九家在美國，一家在英國。 世界上最大的工廠年產值超過360億美元。 臺灣有近200家製藥廠，主要生產仿製藥，與國際大型製藥廠相比規模相對較小。 在銷售市場方面，除了少數臺灣製藥公司承接國際製藥公司的OEM訂單外，收入來源主要是國內市場的銷售。

中西醫藥製劑

藥物製劑的生產過程是將輔料、粘合劑、乳化劑等原材料加入製劑輔料中，加工成方便的劑型。 隨著最近出現的藥物安全問題，輔料的使用開始引起關注。 由於輔料在藥物成分中占相當大的比例，囙此輔料的管理也非常重要。 臺灣食品藥品監督管理局規定，除2014年新申請藥品認證的藥品外，還應披露疫苗、滴劑和其他注射劑等輔料的資訊。 《制藥法》還規定，除散裝藥外，其他持有藥品許可證的藥品必須在藥品說明書上公佈輔料的成分名稱或產品名稱。 食品藥品監督管理局修訂的《藥品檢驗、檢驗和註冊標准》還要求製藥企業主動提交輔料進行檢驗。

中藥可以按照傳統方法加工成丸、丸、膏等不同的物理形態。 此外，現代發展中的主流科學中藥是將中藥濃縮並加工成顆粒劑、粉劑或其他西藥。 在臺灣市場銷售中西藥，製造商必須符合GMP要求，生產符合標準的製劑，然後才能銷售給醫療醫院或其他藥品通路。

藥品代理銷售和獲取

國內藥品銷售是指中藥、科學中藥、處方藥和中成藥的銷售管道。 它們主要分為三類：醫院、中西醫局和診所。 他們通過醫生開具處方單，由藥劑師調整並發送給最終用戶患者。 藥品代理商和分銷商主要從事進口和銷售外國藥品以及進入當地製藥廠。

製藥廠的運營除了掌握產品上市時間外，還關注專利到期後如何延長產品價值，並考慮整個產品生命週期的策略，以充分發揮不同階段的藥品價值，實現藥品價值最大化。 臺灣的傳統製藥公司大多從事仿製藥的生產。 然而，隨著大型國際製造商的熱門藥物專利到期，市場繁榮將逐漸消退。 面對競爭激烈的國際醫藥市場，除了加強產品品質、提高附加值或向利基市場轉型外，它還是與國外廠商合作研發或戰略聯盟開拓海外市場的重要通路。 最近，政府還積極鼓勵臺灣製藥企業通過政策法規與世界接軌，臺灣也於2018年成為國際醫療法規協會（ICH）的成員，這將有助於臺灣製造商和產品站在國際舞臺上。

近年來，臺灣的生物技術製藥企業仍在大力研發新藥。 產品主要是小分子藥物，其次是生物技術藥物。 隨著創新技術療法（如細胞療法、精確醫學等）的出現，新藥市場的範圍不斷擴大。 生物技術新藥因其高昂的藥價、專利期和市場利潤而備受關注。 現時，新劑型的開發主要是改變現有劑型，開發新藥的傳遞機制，開發新的應用。 在臺灣，近年來生物技術新藥的研發和製造呈上升趨勢，如生物藥物、生物相似藥物、疫苗等。大多數項目都集中在癌症和代謝疾病上。 生物藥物具有特效和專利保護的優勢，但價格昂貴，這大大新增了具有成本優勢的生物類藥物的市場機會。 近年來，生物類藥物的研究和開發取得了豐碩成果。 與癌症相關的生物類似藥物仍然是市場的主流。 近年來，臺灣許多生物類藥物已獲得海外藥品許可證，這是收入增長的驅動力之一。

此外，隨著抗體生產科技越來越成熟，行業投資抗體藥物研發的趨勢也越來越大。 抗體藥物市場的未來發展不容低估。 我們可以通過合作獲得科技資源，進入生物類藥物市場。

在國家政策的鼓勵下，孤兒藥市場使罕見病藥品市場成為製藥企業關注的焦點和主題，開發出越來越多的孤兒藥。 近年來，在孤兒新藥的研發中，臺灣廠商開發的新藥相繼投放市場，並獲得美國、歐盟、中國和東南亞國家的藥品許可證，或通過授權注入收入。

隨著越來越多的創新技術被引入生物醫學行業，資訊通信、軟件服務和人工智慧逐漸成為生物醫學行業不可或缺的組成部分。 近年來，醫藥行業也加大了智慧藥物的開發力度，允許創新技術和數位應用引入藥物開發，為新藥開發節省時間和精力，從而提高製藥企業的決策能力，加快新產品上市步伐。 智慧科技也帶來了大量的相關資料。 通過資料分析，可以幫助後續醫療，也可以在產品價值、人們的藥品成本負擔、醫生的疾病用藥需求等方面帶來更好的服務。

以細胞治療為主導的熱潮也促使一些運營商投資研發新的細胞治療藥物，並積極安排異基因細胞的研究和生產。 現時，運營商除了積極申請國內外新藥臨床試驗外，還通過合作或成立公司的管道牽頭安排海外市場。 隨著新型醫療模式的出現，製造商也通過這種多元化的合作模式來實現創新和增值的目的。

近年來，世界各國在油墨生物技術領域積極推行相關政策。 美國和歐盟仍然是製造商的重要目標市場。 中國和東南亞的醫藥市場正在逐年增長，這也是製造商積極探索的方向。

2020年臺灣製藥業營業額近900億台幣，仿製藥占比超過50%。 在新藥研發方面，臺灣製造商在國內外獲得或授權藥品許可證方面取得了良好的成績，這給收入帶來了很多好處。 癌症治療相關藥物仍然是新藥研發的主流。 海外市場仍主要在歐洲、美國、中國和東南亞。 近年來，由於生物技術產業的未來發展前景看好，越來越多的案例表明，資本投資於新的製造商和企業，通過並購獲得新的科技或產品。 自新冠病爆發以來，全球藥品供應鏈和市場都受到了影響。 為了避免在獲取疫苗和藥物相關資源方面出現問題，各國政府高度重視疫苗供應和新藥獲取，並積極投入資金獲取產品或區域授權。 相關權益引發的問題值得後續關注。

隨著各國疫苗覆蓋率的逐漸新增，新冠肺炎似乎已初露端倪。 然而，最近病毒新變種的迅速傳播和突破性感染再次席捲了疫情風暴。 疫苗增強劑和治療藥物需求的緊迫性仍然是市場關注的焦點。 對於輕度、中度和重度新冠肺炎患者，新冠藥物從小分子藥物發展到大分子藥物和細胞治療。 在現時開發的藥物中，小分子藥物和生物藥物（包括單克隆抗躰和生物製劑）分別占40%左右。 最近，國外大型生產商的新型皇冠口服藥相繼獲得FDA準予。 新冠口服藥物的研發在臺灣並不落後。 現時，二期臨床試驗已陸續開展，將進一步爭取緊急授權，有助於疫情控制。

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