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水合氯醛灌腸劑研究案例國內首個兒童專用水合氯醛直腸給藥上市製劑：水合氯醛灌腸劑研究案例，水合氯醛灌腸劑於2019年12月獲國家藥監局批准上市，為我國首個上市的水合氯醛灌腸製劑，是我國水合氯醛醫院製劑的升級換代產品。規格0.5g/瓶，直腸給藥，用於兒童檢查、操作前的鎮靜，監護條件下抗驚厥。讓患兒保持適宜的鎮靜深度和時間，檢查中不產生躁動，順利完成MRI、CT、B超等操作。

本品為國家衛健委、國家工信部、國家藥監局「首批鼓勵研發申報兒童藥品清單」品種，國家藥監局優先審評審批品種，得到國家重大新藥創製科技重大專項支持（2018ZX09721003-007-010）。本品處方組成創新，提高穩定性、減少副作用、專用直腸給藥器，精度高，給藥方便、提升水合氯醛製劑行業質量標準，質量穩定可控，無需冷藏，有效期不少於24個月、減輕兒童用藥負擔，不再使用依從性差、毒副作用大、基因毒雜質超標的藥物，兒童獲益顯著。

案例關鍵詞：

水合氯醛灌腸劑、首個上市、獲益顯著

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

我國兒童約2.3億，門急診人數每年近5億人次，具有較高的發病率。兒童疾病診治過程中自控能力很差，常需服用鎮靜劑減輕恐懼和避免躁動，保障診療順利進行。國內外推薦水合氯醛作為兒童鎮靜首選用藥，但是我國沒有國藥准字號藥品，作為醫院製劑長期、廣泛、大量應用。醫院製劑存在適應症、用法用量、適用人群不統一，分劑量不準確，可及性差等問題，更重要的是產品質量穩定性差、需冷藏保存、有效期短、易產生大量基因毒雜質帶來的安全性問題。因此，國家藥監局、國家衛健委將水合氯醛列入首批鼓勵研發清單，加快國內新藥研發，滿足臨床需求。

特豐製藥科研團隊研發和生產的水合氯醛製劑，質量穩定且易於保存，是國內首個兒童專用水合氯醛直腸給藥上市製劑，滿足了迫切的兒童用藥需求，並申請了國內、外多項發明專利，並成為保護品種。水合氯醛灌腸劑有效解決產品穩定性、依從性和安全性問題。

本品為CDE優先審評審批品種，於2019年12月獲批上市。本品為國家衛健委、工信部、國家藥監局「首批鼓勵研發申報兒童藥品清單」品種，國家藥監局優先審評審批品種，得到國家重大新藥創製科技重大專項支持（2018ZX09721003-007-010）。已於2020年納入國家醫保目錄。

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

水合氯醛為類似於巴比妥類的中樞神經抑制作用的鎮靜催眠藥。其作用機制尚不完全清楚，目前認為CNS抑制作用主要來自於其活性代謝產物三氯乙醇。

本品作用機制不同於其他鎮靜催眠藥物，可引起生理性睡眠，甦醒後無不適感，具有確切的安全性和有效性，具有不可替代性。本品質量穩定性顯著優於醫院製劑和國外市售產品，具有顯著的臨床優勢。