新藥研發安全性評價與上市後藥物警戒實用手冊檢視原始碼討論檢視歷史

來自 孔夫子網 的圖片

《新藥研發安全性評價與上市後藥物警戒實用手冊》，作 者:楊毅 編，定 價:128，出 版 社:化學工業出版社，出版日期:2024年10月01日，頁 數:432，裝 幀:平裝，ISBN:9787122462329。

化學工業出版社有限公司（簡稱「化工社」）組建於1953年，經過70年的發展，已成長為專業特色突出、品牌優勢明顯、有良好知名度和信譽度的中央級綜合科技出版社。目前出版領域包括科技圖書、大中專教材、大眾圖書、科技期刊和數字出版。

內容簡介

本書以全面而深入的視角探討了藥物從研發到上市後整個生命周期的安全評價和監測。作者憑藉其20餘年的跨領域工作經驗，為讀者呈現了一個系統性和實用性兼備的藥物安全評估指南。書中首先闡述藥物安全及其評價的基本概念，隨後深入介紹臨床前及臨床安全性評價、藥物安全相關的質量管理，以及藥品上市後的安全警戒，特別對生物製品的臨床藥物安全評估給予重點關注，並探討了藥物安全評價和警戒實踐中的技術難題。本書討論了傳統中醫藥的安全性評價，還為藥物安全評估的未來發展如人工智能、大數據分析、數字化監測等提供了前瞻性的視角。

本書以其系統性、簡明性、新穎性和實用性，不僅適合作為醫學和藥學院校的教材和備考參考書，也適合藥物研發人員、學者和行業從業者，以及生物醫藥風投公司的項目評估人員等閱讀參考。

作者介紹

楊毅 編

楊毅，博士，臨床醫生出身(四川大學華西臨床醫學院)，是臨床前和臨床藥物安全跨界資深專家。擁有24年藥物研發經驗，專精於小分子和生物製劑的安全評估及藥物警戒。在心血管、腫瘤學、免疫學、疫苗等領域有深入研究參與多個新藥的IND/NDA試驗方案設計和效益/風險評估，促進多款新藥成功上市。曾在美國先靈葆雅、諾華製藥、強生製藥等知名藥企任職，並在賽諾菲(中國上海)擔任亞太地區藥物安全評價負責人6年。他不僅熟悉美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等國際藥品監管機構法規，也深諳亞太地區的藥物研發環境和法規要求，積極參與國際學術交流，是美國非臨床數據交換標準安全藥等