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布地奈德粉吸入劑

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布地奈德粉吸入劑，適應症為本品適用於需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎症的支氣管哮喘患者。本品也適用於慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

基本信息

藥品類型： 化學藥品

規： 0.1mg/吸

劑型： 粉吸入劑

目錄

1成份

2性狀

3適應症

4規格

5用法用量

6不良反應

7禁忌

8注意事項

9孕婦及哺乳期婦女用藥

10兒童用藥

11老年用藥

12藥物相互作用

13藥物過量

14藥理毒理

15藥代動力學

16貯藏

17包裝

18有效期

19執行標準

成份

活性成份:布地奈德

化學名稱:16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20二酮。

結構式為:

分子式:C25H34O6

分子量: 430.5

性狀

白色至灰白色圓形顆粒，輕壓後成為粉末狀，填入特製的吸入氣流驅動的多劑量粉末吸入器中。

適應症

本品適用於需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎症的支氣管哮喘患者。

本品也適用於慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

規格

100微克/吸，200吸/支。

用法用量

支氣管哮喘

本品的劑量應個體化。根據患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。

在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。

原有治療 推薦起始劑量 最高推薦劑量

無激素治療 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次

一次100-400μg,一日二次

成人 吸入糖皮質激素 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次

一次100-400μg,一日二次

口服糖皮質激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次

無激素治療 一次200-400μg,一日一次;或 一次400μg,一日二次

6歲和6 一次100-200μg,一日二次

歲以上 吸入糖皮質激素 一次200-400μg,一日一次;或 一次400μg,一日二次

兒童 一次100-200μg,一日二次

口服糖皮質激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次

注意:當哮喘控制後，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。

維持劑量的劑量範圍:

成人 一日100~1600μg

兒童 一日100~800μg

儘管治療開始後1~2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始後24小時內，哮喘控制即能改善。

一日劑量通常分為1~2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童(6歲起)，其所需維持劑量為一日100~400μg者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質激素治療和使用吸入糖皮質激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘症狀惡化，應增加給藥次數和每日劑量。

本品內的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。

為了將真菌性口炎的發生率降到最低，應指導患者在每次吸藥後用水漱口。

未接受糖皮質激素治療者

需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。

使用吸入糖皮質激素維持治療者

成人的臨床研究顯示，同等劑量布地奈德經由都保吸入器吸入的效果大於由壓力氣霧器(pMDI)給藥的效果。因而，當用普米克壓力氣霧劑的患者改用普米克都保吸入器，且哮喘控制理想時，幾乎可將原劑量減到一半。如患者由吸入其他糖皮質激素改用本品，開始時給予類似劑量，以後可考慮減量。

使用口服糖皮質激素維持治療者

本品可替代或顯著減少口服糖皮質激素劑量，以維持或改善哮喘的控制。

最初，本品應和患者平常的口服糖皮質激素維持劑量合用。約一周後，口服劑量逐漸減至可能的最低劑量。需特別強調的是，口服激素撤除的速度要慢。在許多病例中，本品能完全替代口服糖皮質激素。

在撤除時，儘管肺功能仍保持穩定甚至改善，某些患者可能出現全身糖皮質激素撤除症狀，例如關節和/或肌肉疼痛，疲乏和抑鬱。對這些患者應鼓勵其繼續應用本品，但應監測腎上腺功能不全的客觀體徵。如有出現腎上腺功能不全的徵象，應暫時增加其全身糖皮質激素劑量，然後繼續更慢地撤除。在應激時期或嚴重哮喘發作時，改用吸入的患者需要補充全身激素。

若使用超過推薦劑量的本品，其安全性和有效性尚未確定。

慢性阻塞性肺病(COPD)

本品的推薦劑量是400μg，一日二次。

口服糖皮質激素的COPD患者，若減少口服劑量，其本品的用量應和"用法用量;支氣管哮喘"的推薦劑量相同。

不良反應

臨床試驗未確定任何經常發生的不良反應。文獻報道及上市後的使用經驗提示可能發生以下不良反應:

輕度喉部刺激，咳嗽、聲嘶。

口咽部念珠菌感染

速發或遲發的過敏反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫和支氣管痙攣。

精神症狀，包括緊張、不安、抑鬱和行為障礙等。

極少數病例報道，用吸入糖皮質激素治療後產生皮膚淤血;在極少數病例，吸入糖皮質激素後發生支氣管痙攣，機制不詳;極少數病例在吸入糖皮質激素後產生全身用藥作用的症狀和體徵，包括腎上腺功能減退和生長減緩，這或許與用藥劑量、時間、合用激素及先前使用激素情況、個人敏感性有關。

禁忌

對本品中任一成份過敏者。

注意事項

不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。

COPD急性加重時應由負責的醫生決定給予附加的治療。

對於由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創傷、手術或感染(尤其是腸胃炎)或處於其他伴有嚴重電解質丟失的情況，患者可表現出腎上腺功能不全的症狀和體徵。此時，儘管本品可以控制哮喘或COPD的症狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質激素低於正常生理量，不能提供這些急症狀態所必需的鹽皮質激素活性。

在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關節痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、噁心和嘔吐症狀，則需疑及全身性的糖皮質激素功能不全。對於這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質激素劑量。

以吸入治療替代全身皮質激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部製劑控制症狀。

肝功能下降可影響皮質激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代動力學與健康人相似，口服布地奈德的藥代動力學受肝功能損害的影響，表現為全身利用率增加。然而對於本品其意義甚微，因為吸入方式給藥時，經口吸收部分對全身利用率的貢獻非常小。

體內研究顯示，口服酮康唑(一種已知的CYP3A4酶抑制劑)會增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1-2周)時，這種影響的臨床意義有限，但長期使用時需慎重考慮。

人長期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應該將劑量逐步減少至最小有效劑量。醫生應密切監測通過任何給藥途徑使用糖皮質激素的兒童的生長發育，權衡激素治療及其對哮喘控制的益處與可能的對生長的抑制之間的利弊。

肺結核患者使用本品可能需慎重考慮。

對駕駛及使用機器能力的影響

布地奈德不影響駕駛及使用機器能力。

運動員慎用。