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創新中藥化濕敗毒顆粒化濕敗毒顆粒 藥物。

藥物類型（化學藥、生物藥、中成藥等） 中成藥

案例摘要

化濕敗毒顆粒以中醫疫病理論為指導，在集合經典名方及武漢金銀潭醫院、方艙醫院、雷神山醫院等新冠肺炎定點救治機構臨床實踐的基礎上，研製開發的具有自主知識產權的治療新冠肺炎的中藥新藥，具有化濕解毒，宣肺泄熱功效，用於濕毒侵肺所致的疫病，症見發熱、咳嗽、乏力、胸悶、噁心、肌肉酸痛、咽乾咽痛、食慾減退、口中粘膩不爽等。其在抗擊病毒、消除炎症、提高免疫力方面療效確切，作用機理明晰，在新冠肺炎防治方面發揮了重要作用，並為病毒感染性肺炎的治療提供支撐。化濕敗毒顆粒的成功上市，具有里程碑意義，不僅是中醫藥傳承精華，守正創新的重大實踐，為中醫藥在應對新發、突發重大公共衛生事件中發揮獨特優勢和作用提供了有力支撐；更是開闢了一條遵循中醫藥規律，改革中藥審評審批制度的創新之路。

案例關鍵詞：化濕敗毒顆粒；疫病理論；化濕解毒；宣肺泄熱；新冠肺炎

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

研發背景

2019年12月，湖北省武漢市爆發新冠肺炎疫情，黃璐琦院士帶領的國家中醫第一批醫療隊（中國中醫科學院醫療隊）深入武漢前線抗擊疫情。新冠肺炎人群普遍易感，傳播途徑主要為直接傳播、氣溶膠傳播和接觸傳播。新型冠狀病毒感染的肺炎患者的臨床表現為：發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等呼吸道症狀，多數患者預後良好，少數患者病情危重，甚至死亡。根據目前患者臨床特點和流行病學狀況，發現新冠肺炎重型患者具有如下特點：①發熱為主要表現，多為身熱不揚，纏綿難愈，但亦可為中低熱，甚至不發熱；②喘憋、乏力顯著，亦為主要表現；③多合併納差、便溏、腹瀉等消化系統症狀；④大多舌苔厚膩。從上述特點來看，符合濕邪致病特點：重濁、礙氣傷陽、黏滯、趨下。濕邪既可單獨致病，又可兼寒、兼熱，表現為寒濕、濕熱，其中熱可為伏燥所致，亦可為濕邪久郁所化。濕邪、寒濕、濕熱均可與疫毒合而致病，可見於輕型的寒濕郁肺、濕熱蘊肺，普通型的濕毒郁肺、寒濕阻肺，若失治誤治，或疾病發展，傷及營血，逆傳心包，演變為新冠肺炎重型。因此，認為新冠肺炎病位在肺，與脾密切相關，病理性質為寒熱錯雜、虛實並見，病理因素為毒、濕、熱、寒、瘀、虛，其中疫毒為根本，核心病機為疫毒與濕邪博結，可兼寒、熱侵襲機體，閉阻胸肺，氣機升降失常，血脈瘀阻，氣陰耗傷。新冠肺炎病理性質複雜，涉及多個病理因素。

研發思路

化濕敗毒顆粒是黃璐琦院士團隊在武漢抗擊疫情期間邊救治邊研究邊摸索得出的實踐成果，以中醫疫病理論為指導，探討新冠肺炎的病機特點而形成的有效組方。新型冠狀病毒感染的肺炎的核心病機是濕毒侵肺。濕為陰邪，其性重濁黏膩，最易阻礙氣機，而氣機阻滯，又使濕邪不得運化。濕邪既可單獨致病，又可兼夾寒熱，並與疫毒侵犯人體，合而致病。疫病病位在肺，與脾密切相關，並可損及其他多個臟腑。病理性質為寒熱錯雜、虛實並見，病理因素為毒、濕、熱、寒、瘀、虛，其中疫毒為根本，核心病機為疫毒與濕邪博結，可兼寒、熱侵襲機體，閉阻胸肺，氣機升降失常，血脈瘀阻，氣陰耗傷。若失治誤治，或疾病發展，則可傷及營血，逆傳心包。在上述病因病機作用下，可出現不同病程階段和證候類型的臨床表現。

化濕敗毒顆粒以化濕敗毒為基本治法，宣上、暢中、通下，適用於輕型、普通型及重型毒濕疫患者，並可兼顧各個分型和相應的證候特點。輕型和普通型疫病患者，以濕毒襲肺證和濕毒郁肺證為主要表現，症見發熱，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸悶脘痞，嘔惡納呆，便溏或大便粘滯不爽等，可用該藥化濕敗毒，宣肺運脾。重型患者以濕毒閉肺證為主要表現，症見發熱面紅，咳嗽，痰黃粘少，或痰中帶血，喘憋氣促，疲乏倦怠，口乾苦粘，嘔惡不食，大便不暢，小便短赤等，可用該藥化濕敗毒，宣肺泄熱，並可根據病情合用其他藥物進行治療。

技術特色

（1）化濕敗毒顆粒適用於輕型、普通型及重型毒濕疫患者。化濕敗毒顆粒在武漢完成了三項臨床試驗，納入的毒濕疫患者臨床分型包含輕型、普通型、重型。武漢金銀潭醫院的臨床研究表明，化濕敗毒顆粒可縮短治癒時間及核酸轉陰時間；武漢東西湖方艙醫院的臨床研究表明，化濕敗毒顆粒可以降低輕型/普通型毒濕疫轉重率，提高治癒率，縮短核酸轉陰時間。以上人用經驗數據用於支持化濕敗毒顆粒治療毒濕疫的有效性，同時用於支持主治疾病中病情分型的表述，即適用於毒濕疫輕型、普通型及重型患者。

（2）化濕敗毒顆粒適用於濕毒侵肺型疫病患者。武漢東西湖方艙醫院的臨床研究表明，化濕敗毒顆粒對鼻塞、怕冷、嘔吐、口中粘膩不爽等症狀有改善作用，同時也可控制發熱，改善頭痛、咳嗽、乏力、咽干、咽痛、食慾減退、心慌、胸悶、呼吸困難、大便粘滯不爽、肌肉酸痛等症狀。以上人用經驗數據用於支持化濕敗毒顆粒功能主治中的疫病中醫辨證分型，即濕毒侵肺型。症見發熱、咳嗽、乏力、胸悶、噁心、肌肉酸痛、咽乾咽痛、食慾減退、口中粘膩不爽等。

新穎性

化濕敗毒顆粒功能化濕解毒，宣肺泄熱，用於濕毒侵肺所致的疫病，症見發熱、咳嗽、乏力、胸悶、噁心、肌肉酸痛、咽乾咽痛、食慾減退、口中粘膩不爽等。以上主治症狀來源於人用經驗的數據支持。新冠肺炎期間，化濕敗毒顆粒的來源——「化濕敗毒方」為國家衛健委、國家中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行）》推薦處方，在常規治療基礎上，辨證論治用於新冠肺炎患者。2021年3月，國家藥監局批准化濕敗毒顆粒上市，並作為常規疫情防控儲備物資。