東北製藥原料藥生產基地智能工廠

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東北製藥原料藥生產基地智能工廠東北製藥集團有限公司（以下簡稱「東藥集團」）是中國最大的化學製藥企業之一，擁有10大系列產品、400多種醫藥中間體、化學原料藥和製劑產品。公司主導產品VC、毗拉西坦等原料藥，市場占有率高。

目錄

—,案例簡介

東北製藥原料藥生產基地智能工廠項目，建設了以一個中心、 三個平台、五大系統為核心的智能工廠。其中，一個中心指生產調度 指揮中心，三個平台指自動化基礎平台、安全環保立體監管平台、生 產執行柔性管理平台，五大系統包含生產管理（含電子批記錄）、安 全環保管理、能源管理、設備管理、質量管理等業務管理系統。

二、案例背景

根據合規、綠色、安全的發展理念，按照「互聯網+」戰略部署， 圍繞智能傳感與控制裝備、智能物流與倉儲裝備等關鍵技術，研發原 料藥製造生產執行系統（MES）,並與分布式控制系統（DCS）、安全 儀表系統（SIS）、工業電視監控系統（CCTV）、火災報警系統（FAS）、 可燃氣體和有毒氣體檢測系統（GDS）等國產自動化控制系統進行集 成，實現大宗原料藥及醫藥中間體的智能製造新模式。同時，利用多 異構系統，對應用進行互聯互通應用，實現製藥行業電子批記錄、工 藝平穩度分析與安全預警、安全環保立體監管等方面的創新和突破，實現細河園區製藥裝置全面生產達標、持續穩定地生產出適用於預定 用途、符合註冊批准要求和質量標準的安全、可控、可回溯的藥品。 同時建設數據真實、報表及時、信息通暢的大數據平台，優化倉儲物 流體系，降低庫存資金占用，實現產銷同步聯動，同步實現生產裝備 智能化、生產過程控制智能化以及生產運營管理智能化，為原料藥及 醫藥中間體生產的安穩長滿優保駕護航，全面提升東北製藥企業與產 品競爭力。

三，案例介紹

通過本項目的實施，在原料藥生產過程中建立了穩定、易於使用 的數據庫系統和管理系統，及時規範地收集質量、生產批次數據，實 現了產品質量的實時監控，提高了生產過程中的數據的追蹤能力。所 記錄的電子數據與記錄完全適合GMP和FDA檢查、回顧和拷貝， 在行業內率先實現了高水平的數據完整性，提高了東北製藥化學原料 藥的產業話語權。

(1) MES系統實時將生產執行，質量檢驗，物料流轉等過程中 的工藝參數、環境指標、相關操作等信息進行電子化、數據化，並及時進行綜合與集成，保存至數據庫中。

(2) MES系統加快了生產過程的最新狀況反饋速度，及時掌握 當前工藝規程及制定的生產目標執行情況，從而能顯著提升整體的生 產效率。

(3 ) MES系統連接生產層及經營管理層，並將來自現場的實時 數據和監督控制狀態等信息存入歷史數據庫，管理層利用歷史數據查 詢、分析、報表等功能對現場管理進行及時優化。

(4) EBR軟件促使生產過程中嚴格按照GMP驗證的工藝路線 及生產規章制度執行，並實時掌握生產製造單元的最新狀態及歷史進 程，對其進行監督和管控。

(5) 提升製藥企業生產過程管理的透明化，提高生產計劃的實 時性和靈活性，改善生產線的運行效率。

（6）增強了國家對製藥企業生產過程合規性監督的管控力度， 加大了企業生產數據、生產過程記錄作假、修改的風險及難度，從而 為製藥行業公平競爭提供了一個良好的作業環境。

四，典型經驗提煉

（一）具體措施和成效

根據東北製藥智能製造業務模型，搭建總體框架。

東北製藥原料藥生產基地智能工廠總體框架

數據採集監控系統提供全廠裝置總貌圖監視、工藝參數實時監控、 各車間裝置流程圖監視、關鍵參數實時監控、實時趨勢瀏覽、歷史數 據查詢、安全環保數據監視，提供多用戶同時在線瀏覽，數據統計分 析等功能。

生產管理系統提供生產計劃管理、生產調度管理、生產統計分析、物料跟蹤、電子批記錄、電子簽名等功能，實現全面實時的生產過程 與操作監督，實現物料平衡的高度準確，生產績效的動態分析，實現 生產多層次優化集成及全廠的在線優化，達到計劃、調度、操作及工藝的高效協同，並支持遠程專家的診斷。

設備管理系統提供設備信息管理、設備維護管理、設備計劃管理、 備品備件管理等功能，實現實時的設備狀態監控和移動巡檢。實現到 期預警、預防性和預測性維修。實現基於風險的檢測，基於狀態的維修和故障根本原因分析。實現維修與生產、物資、HSE、承包商、財 務全面協調的大修協同，確保設備裝置安、穩、長、滿、優生產。

質量管理系統提供檢化驗管理、知識文檔管理、批次管理、GMP 文件管理等功能，實現原料、生產、檢驗、交付各環節的質量保障和 質量跟蹤，加強規範管理，提高檢化驗工作效率；滿足GMP、FDA 等法規的要求。

能源管理系統提供能耗計劃、能耗統計、成本分析、節能分析、 能耗預測、電能統計等功能，實現能源消耗和能效水平的實時監控， 能夠預測能源的需求，實現各個單元內能效指標的定義、監控和管理。 建立和實現能源消耗的評價和分析模型，實時優化能源消耗與供應。 實現工藝、設備、工程高度協同，協助能源管理進行持續改進。

安全環保系統提供安全日常管理、危險源管理、安全應急管理等 功能，通過人員電子巡查、視頻監控系統、DCS過程監控、SIS安全 保護、設備狀態反饋，通過平面與時空的檢查監控結合，實現危險源、 危險工藝生產的多維立體安全監管，通過實時信息傳遞，及時發現異 常狀態並正確處理。