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高端疫苗（medigenvac，简称MVC），台湾生技产业，专门开发与量产疫苗及生物制剂的生技新药公司，全名“高端疫苗生物制剂股份有限公司”，核心技术在运用细胞培养技术，并透过国际合作联盟，发展病毒性疫苗及生物相似药。
核心技术
高端疫苗主要的核心技术聚焦在“细胞培养”的制程优化与后续量产，目前国际间研发疫苗以细胞培养为主流，新型的细胞培养技术，是采用选定的细胞株代替传统动物活体组织作为病毒感染媒介，并藉以量产。细胞培养制程是以封闭式生物反应器，透过一次性的生产系统与无血清培养基，大幅降低产品污染的风险。细胞株与培养基储备容易，不易有原物料短缺问题，使产量稳定、可靠，产程时间较短，快速进行制程放大，有利于调节设备使用率，可达到单一产线生产多样产品的运作。
生产基地
高端疫苗在新竹生医园区建立了台湾第一座具量产规模且符合国际标准（PIC/S GMP）的细胞培养疫苗工厂，委托丹麦顾问公司NNE Pharmaplan完成疫苗厂房设计，并由中宇环保工程公司及润弘精密工程公司承造。厂房设计为生物安全等级2+级（Biosafety Level 2+），具备两条独立生产线，一条充填线，有完整的研发、生产、品管、品保、仓储等系统。
合作伙伴
透过技术授权及策略联盟等方式，高端疫苗公司已与数家国际研究机构合作，包括乌得勒支经济适用生物治疗中心（UCAB）、美国疾病控制与预防中心（US CDC）、美国国家卫生研究院（NIH）、台湾国家卫生研究院(National Health ResearchInstitutes)、卫生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, Taiwan)。 值得一提的是，在新冠肺炎（COVID-19）疫苗合作上，美国国家卫生研究院（NIH）与高端与国光2间疫苗大厂合作，有能力生产50万支疫苗，未来要增产到2千万支，再加上国家卫生研究院的实力，台美可采供应链方式合作，替防疫长期抗战作好准备，若一切顺利，疫苗进度最快年底露曙光[1]。
乌得勒支经济适用生物治疗中心（UCAB）
“ UCAB”即“乌得勒支经济适用生物治疗中心”（Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics for Public Health，简称UCAB），是荷兰乌特勒支大学（Utrecht University）与世界卫生组织（WHO）共同成立的非营利医药研发机构。UCAB将乌得勒支大学的科学知识和专业，与世界卫生组织的全球目标相结合，通过实现可持续生产高质量和负担得起的生物治疗药物，专注于对中低收入国家的公共卫生生物治疗药物的开发，将其纳入世界卫生组织的基本药物目录（EML）或被忽视的热带病（NTD）组合中。
UCAB与合作伙伴的开发模式，主要是借由UCAB进行统筹，整合所有制造商的研发、制程、临床和前临床的开发资源及规划，并将所有结果收集至中央资料库，供各个合作的地方制造商参考，以避免重复又昂贵的研发及临床试验，减少开发过程中资源的浪费。这样的模式，使各地方合作伙伴可以及时又具成本效益的方式生产生物相似药，并进行后续的上市审查及销售。UCAB的策略启动生物治疗制造商之间的业务关联。在WHO的支持下，由UCAB进行统筹，减少重复研发的资源浪费，使各个合作伙伴可以及时又具成本效益的方式生产生物相似药，并确保产品品质符合国际标准。商业协会共享用于生物疗法开发的开发技术，并在其各自领土内建立共享的文件以进行市场营销授权。目前高端疫苗已是UCAB联盟的一员，与其他三家国际药厂共同开发抗呼吸道融合病毒的生物相似药。
美国疾病控制与预防中心（US CDC）
美国疾病控制与预防中心US CDC(Centers for Disease Control and Prevention)隶属于美国卫福部，是全球传染性疾病控制与公共卫生资源整合的重要单位。除了在全球疾病监控上扮演重要角色外，US CDC也是新兴传染性疾病防治的重要研发单位。针对登革热的疫苗开发，高端疫苗公司已与US CDC展开合作，利用类病毒颗粒技术（VLP）平台发展新世代登革热疫苗。
美国国家卫生研究院（NIH）
美国国家卫生研究院(National Institutes of Health，简称NIH)美国国家卫生研究院，是全球规模最大的医学研究机构，旗下研究人员超过2万人。其商业化能力优异，已成功开发并对外授权多个年销售额超过10亿美元的畅销药物。目前高端疫苗已从NIH技转引入一项登革热疫苗开发案，此候选疫苗已进入后期临床试验，高端疫苗拥有台湾、东南亚与中东共17国之研发、生产、销售及再授权等权利。
台湾国家卫生研究院（NHRI）
台湾国家卫生研究院(National Health Research Institutes ，简称NHRI)是台湾国家级医学研究中心，旨在发展医药科技，增进国人健康。国卫院主要研究标的包含前瞻医学、药物发现、公共卫生及传染病防治等，并在竹南设有疫苗先导工厂，进行疫苗产品的早期开发。在新型流感及肠病毒领域上，高端疫苗与国卫院有多项技术移转与共同研发合作。
台湾卫生福利部疾病管制署(TW CDC)
台湾卫生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, Taiwan，简称TW CDC）是卫生福利部的所属机关，执掌全国传染病防治业务，建立现代化防疫体系，为全民健康把关。近期高端疫苗自疾管署取得卡介苗疫苗及抗蛇毒血清之生产技术授权，未来高端疫苗将协助此医药产品的生产供应，满足国内市场需求，并拓展东南亚市场。
疾病研究
肠病毒
危害程度
肠病毒感染为幼儿常见的疾病，尤其容易在湿、热的环境下生存及传播，台湾、中国及亚洲等地区为最严重流行区域。台湾1998年第一次爆发肠病毒疫情，造成150万人感染，405例重症，78人死亡。肠病毒是一群相似病毒的总称，包含小儿麻痹病毒、克沙奇病毒、伊波拉病毒及肠病毒等。肠病毒 71 型（EV71）是一种高度嗜神经性的病毒，为最容易引起神经、呼吸与循环系统并发重症的病毒型别，可能透过破坏脑干和脊髓灰质导致长期局部轻瘫。而5岁以下幼童为并发重症及死亡之高危险族群。肠病毒传染性极强，除了主要经由肠胃道（粪口传染）或呼吸道传染（飞沫、咳嗽），也可经由接触病患皮肤上的水泡及分泌物而传染。因此，EV71的疫苗将是阻断传染的重要方法。在缺乏疫苗建立群体免疫的情况下，台湾肠病毒疫情固定2至4年出现一波大流行，而缺乏自然免疫的低龄婴幼儿则成为影响最严重的群体。因此，开发能够适用于低龄婴幼儿的肠病毒71型疫苗，并建立群体免疫，将会是控制高传染力肠病毒疫情的最佳公卫手段[2]。
临床症状
肠病毒一般常见的临床表征为手足口病及疱疹性咽峡炎，主要症状有发烧、手部、足部与臀部出现红色丘疹或水泡、口腔内出现会疼痛的溃疡而无法进食。有时肠病毒感染会引起一些较严重的病症，包括肢体麻痹症候群、无菌性脑膜炎、急性脑干脑炎、肺水肿、心脏衰竭等。此外，肠病毒传染力极强，不仅造成高额的医疗照护等直接损失，为阻止疫情扩大而采取的学童停课措施，更让家长疲于奔命，产生了巨大的间接社会成本与心理负担。
治疗方式
目前并无肠病毒感染的有效治疗药物，只能采取支持疗法（如退烧、止咳、打点滴等），并须在感染五天内注意病情变化，一旦出现嗜睡、意识不清、活力不佳、手脚无力、肌跃型抽搐（无故惊吓或突然间全身肌肉收缩）、持续呕吐与呼吸急促或心跳加快等重症前兆时，应尽速转诊至肠病毒重症责任医院接受治疗。肠病毒71型(EV71)病毒为台湾、中国大陆及东南亚具高盛行率的传染性疾病之一，预估未来约有800亿台币的市场规模。2018年EV71疫苗在中国的销售金额已达300亿元台币。而在疫情严峻的东协国家，如越南、泰国、马来西亚及新加坡等，目前除高端疫苗外，并未有其他药厂在东协获准进行晚期临床试验。
登革热
危害程度
登革热是一种发病率高、传播速度很快的传染病，主要发生在热带及亚热带国家，估计每年约有4亿人感染。随著全球暖化日益严重，近几十年全球登革热发病率大幅增加，也使该疾病向新的地区蔓延。根据世界卫生组织的资料指出，全球有128个国家约40亿人面临感染登革热的危险。致病原因是登革病毒经埃及斑蚊和白线斑蚊等病媒蚊叮咬传播给人类，病毒分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种型别且皆具感染力，若先后感染不同型别之登革病毒，有更高机率导致严重临床症状，如果没有及时治疗，死亡率可能高达20%以上。在患者发病的前一天及后五天，因病毒已存在于血液中，若此时期被其他蚊子叮咬，病毒会在蚊体内繁殖且终生具传染力，就会把病毒再度传播出去。
临床症状
典型登革热的症状会有突发性的高烧、头痛、后眼窝痛、肌肉痛、关节痛、恶心或肠胃不适及皮疹等现象，同时可能伴随著长时间的疲倦及不适。由于登革病毒使血管渗透性增加也可能导致严重的出血性登革热，引起不正常的出血现象，包括皮下、牙龈、肠胃道出血、血便、血尿、肝脏肿大或腹腔积水等。出血性登革热患者有时病况会加剧，四肢冰冷、脉搏加速且微弱、血压下降，甚至休克，若此时没有及时治疗，死亡率高达40-50%。
治疗方式
目前没有针对登革热的治疗方法，患者只能听从医嘱多休息、多喝水、适时服用退烧药，对于登革热重症病患则应安排住院，提供完整严密及持续的照护措施。由于没有有效的治疗药物，疫苗研发成为登革热防治的重要发展方向。
新型流感大流行
危害程度
新型流感大流行是指一种新型流感爆发造成全球性的大流行，由于无法预测、具高度传染力、且可能致死，一直是各国防疫的重点。过去100年中，全球发生四次新型流感大流行，最近的一次为2009年的H1N1新型流感，发现后仅1.5个月，世界卫生组织即宣布全球正式进入大流行时期，估计造成15-60万人死亡。过去曾出现造成人类严重疾病的病毒株包括H5N1及H7N9等，为目前全球主要关注焦点。致病原因:新型流感是指人类、禽鸟和猪只间的流感病毒出现基因重组变异，而成为新型流感病毒。此变异使其可跨物种而感染到人身上，引起具高度传染性的严重呼吸系统疾病，病毒一旦适应人类生理环境，且易在人与人间传播时，即为新型流感大流行的发生。流感的传染途径主要是透过咳嗽、打喷嚏、讲话时吸入及接触来自受感染动物病毒颗粒或微小汽泡而感染。
临床症状
感染新型流感后会造成不同程度的咳嗽、咽喉痛、鼻塞流鼻水、发烧、头痛、肌肉酸痛等症状，有些严重者到后期可能发展为高烧、肺炎、呼吸衰竭、多重器官衰竭等。由于人体没有对新型流感病毒的免疫能力，当新型流感大流行时，可能因此造成其他心肺疾病，且使慢性疾病加速恶化，甚至对于高风险族群造成死亡威胁。
治疗方式
目前对于新型流感的治疗方式只有投予抗病毒药剂及其他支持性疗法，但若出现其他重症病征或慢性疾病因此恶化，则须尽速至医院接受治疗及照护。为避免人与人的迅速传播，当新型流感出现时，疫苗的及时供应成为控制大流行及防疫的重要关键。其他疾病资讯，请参考卫生福利部疾病管制署网页。
生物相似药
生物制剂与生物相似药
受惠于免疫学、分子医学及基因工程技术的进步，从1980年代开始，全球医药市场进入了生物制剂的黄金年代，许多过去无法治愈的疾病，借由蛋白质药物的问世，而出现了新的突破。不同于其他小分子药物，生物制剂是结构极为复杂的产品，且由于其制程的特殊性，对于制造条件的差异十分敏感，只要条件稍微改变，即可能导致结构、纯度、有效性的不同。因此，这些生物制剂专利过期后，后继的仿制产品不可能完全相同，各国法规单位透过严格的相等性验证确认其相似程度，来授权生物相似药的上市。
生物相似药的特性
生物相似药的制造原理涉及基因工程且制程复杂，上市要求也相对较高，因此需投入庞大的时间与心力，才能维持品质管控。同时，将价格可负担的生物相似药导入不同消费力的市场，能够促进市场竞争，使药品能更广泛使用于需要的地方，对于整体社会的效益与医疗支出都有正面的帮助。各国医疗组织和政府机构为求降低生物制剂的售价，并使更多人得到医疗的资源，对生物相似药的接受度与使用量都日渐增加。
生物相似药的监管
许多国家为了降低医疗支出并满足更多人民的医疗需求，制定了管理生物相似药的法规并期待能让更多该类药品上市，在美国FDA与欧洲EMA，都有关于生物相似药品管理的法规。台湾政府也于2008 年开始陆续颁布生物相似性药品及生物相似性单株抗体药品查验登记准则，为国内欲发展的厂商奠定良好的基础。
WHO/UCAB计画
WHO/UCAB计画是由UCAB (Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics for Public Health) 负责找出有资格获得开发的技术，并与世界卫生组织合作，对于具潜力的产品进行评估与分析，在内部或与外部伙伴的共同合作下，开发治疗性蛋白药物。在WHO的监管下，UCAB也会确保产品依照最高品质控制标准进行开发。
UCAB与合作伙伴的开发模式，主要是借由UCAB进行统筹，整合所有制造商的研发、制程、临床和前临床的开发资源及规划，并将所有结果收集至中央资料库，供各个合作的地方制造商参考，以避免重复又昂贵的研发及临床试验，减少开发过程中资源的浪费。这样的模式，使各地方合作伙伴可以及时又具成本效益的方式生产生物相似药，并进行后续的上市审查及销售。
因此，透过WHO/UCAB计画，可由成员共同分摊开发成本，以加速将可负担的生物相似药导入不同消费力的市场，且有助于中低收入国家可获得符合国际质量标准的药品。
呼吸道融合病毒（RSV）
危害程度
呼吸道融合病毒（RSV）是引发全球儿童急性下呼吸道感染的主要病毒，也是致使婴幼儿住院主要原因，早产儿等高风险婴幼儿更是RSV高重症致死族群。呼吸道融合病毒感染的年度全球发病率估计约6,400万人，每年引起约3,400万例首次被急性下呼吸道感染的儿童，且其中96％发生在发展中国家。此外，RSV是5岁以下儿童中最常见的病毒性死亡原因，估计每年造成约20万人死亡。
致病原因
呼吸道融合病毒（RSV）是单股核糖核酸病毒，和腮腺炎、德国麻疹病毒同属副黏液病毒科，好发于秋季至春夏季。RSV喜好在人类呼吸道黏膜细胞繁殖并破坏，因而导致下呼吸道的细支气管发炎、水肿并且发生黏液阻塞。RSV可借由感染者咳嗽、打喷嚏或说话散布的飞沫接触到眼结膜、鼻黏膜或口腔等而传染，也可借由间接接触到环境中受病毒污染之物体，再触摸眼口鼻等处而传染。
临床症状
呼吸道融合病毒（RSV）能造成多种不同的呼吸疾病，一般会先出现流鼻水、食欲降低等症状，之后因细支气管阻塞引起肺部呼吸阻力，会出现喘鸣、呼吸急促、咳嗽厉害或发烧等现象，严重者甚至会伴随著发绀、肋骨下凹陷、胸骨上凹陷等症状，这就是RSV引起的急性细支气管炎。对于高危险群的病童来说，一旦感染又最容易并发严重并发症，可能在感染后几天内就出现肺炎甚至呼吸衰竭，有致死风险，或对肺部造成长期损伤。
治疗方式
目前对于呼吸道融合病毒感染并没有有效的治疗方式，只能给予支持性疗法。而唯一可用于预防RSV感染的方式，是利用抗呼吸道融合病毒单株抗体（Palivizumab），以每月补充施打方式，透过被动免疫机制有效避免RSV的侵袭。然而，Palivizumab的治疗费用昂贵，使许多中低收入国家的患者无法负担。
疫苗
传染病是人类失能与死亡的主要原因。疫苗是一种可使身体产生特异性免疫反应的生物制剂，原理是利用人体免疫系统对外来物的辨认能力，诱发人体对病原产生记忆性，日后遇到同样的病原时，便可产生较强的抵抗力，避免疾病的发生。美国微软创办人比尔∙盖兹曾经说:”消灭疾病最有效的方法是预防，而最理想的应用科技就是疫苗，只要接种一次便可终身免疫。”随著疫苗的问世，许多疾病的发生率也显著下降。施打疫苗的效益不只在于对个体的保护，透过群体免疫的效益，疫苗可阻断病原的传染链，进一步根除疾病，天花的绝迹就是疫苗拯救生命的最佳例证。目前全球有30种以上的疾病可透过疫苗来预防，每年拯救超过300万人免于死亡威胁。
降低医疗成本 提升生活品质
根据美国疾管署统计，每投资1美元在疫苗接种上，能节省16美元的医疗成本与生产力损失。在保护人类免受疾病痛苦的同时，疫苗还可以免去因疾病而产生的治疗和照护的成本，因此，疫苗接种已被认为是疾病防治上最具经济成本效益的公共卫生措施。
研发专案
A.EV71型疫苗：高端疫苗肠病毒EV71型于2019年3月21日全球首获越南卫生部(Ministry of Health of Vietnam)核准进行第三期临床试验，加上先前已取得之台湾卫福部核准，将展开多国多中心第三期临床试验，台、越两地总收案人数为3,000~3400人，可望于年内完成收案。越南卫生部核准3期临床试验。适用对象2个月至6岁孩童，保护族群包含2-6个月婴幼儿，剂量设计2剂基础剂及1剂追加剂，以达最佳保护效果。
B.新型流感模拟疫苗：细胞制程在疫情爆发时能紧急供应，鸡蛋过敏症者亦可施打。
C.登革热疫苗：适用年龄2~59岁，施打1剂即有良好的免疫效力，保护效力包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种型别
D.Anti-RSV生物相似药：首个进入临床试验阶段的anti-RSV生物相似药物
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新冠肺炎防疫期间总统亲临视导
新竹生医园区的高端疫苗生物制剂股份有限公司与美国国卫院（NIH）结盟，合作新冠肺炎（COVID-19）的疫苗开发，最快下半年进入人体临床试验，同步也做检测试剂开发；总统蔡英文今天视导时表示，国产疫苗对照其他国家相对不足，感谢业界努力投入防疫产业，希望整个开发过程顺利执行，证明台湾有进军全球疫苗的实力。
力拼下半年人体临床试验
高端疫苗公司副董事长陈灿坚简报表示，该公司2月16日与美国国卫院签署新型冠状病毒疫苗的合作合约，NIH将提供最新研发的新型冠状病毒（COVID-19）候选疫苗和相关生物材料，公司力拼今年上半年完成动物试验，并规划执行在台湾的人体临床试验，以验证COVID-19候选疫苗的安全性与疗效。
总统蔡英文聆听简报后表示，对照其他国家，台湾的疫苗生产相对不足，这也是国家要强化的领域，很感谢高端、国光等厂商积极投入防疫产业的开发，一起来努力。她期许业者的努力能够早日开花结果，证明台湾的疫苗生产，有进军全球疫苗的实力。
总统蔡英文期许早日开花结果
蔡英文表示，台湾和全世界一样面临新型冠状病毒的威胁，台湾拥有很好的医疗体系，从过去SARS累积出来的经验，也让我们在第一时间上传健保和出入境的资料。她刚参访国卫院视察，就到高端参访，无论是防疫工作或是药物治疗研发，总统认为，台湾民间和政府共同创造的台湾经验，是非常值得与世界分享；高端等业界投入疫苗领域，对国家和人民安全是非常有意义的事情。董事长陈灿坚表示，新冠肺炎疫苗开发期程预计3月进入实验动物血清中和试验、实验动物毒理试验，下半年疫情若仍未控制，有紧急使用需求，可完成临床1、2期计画后进入量产；若无紧急使用需求，则可做为常规疫苗开发。陈灿坚也表示，高端疫苗拥有台湾唯一PIC/S GMP细胞培养疫苗量产厂，若政府有需求，高端愿意配合征用[3]。
成功开发新型冠状病毒核酸检测试剂(RT-PCR)
防疫股的高端疫苗（6547）在防疫相关研发投入积极，加入抗疫研发的二大主力产品一个是疫苗，一个是检测，虽然还在研发阶段，但市场需求强。 随著新冠肺炎全球大流行，未来检测剂的需求量将非常大，高端2月就已经开发成功新型冠状病毒核酸检测试剂(RT-PCR)，也已经向食药署申请“第三类体外检测医疗器材”（class-3 IVD）使用许可，使得高端成为国内第一家自主研发检测试验的业者。
高端疫苗表示，这项核酸检测试剂，是采用WHO与目前全球新冠肺炎病毒基因序列资料进行设计，仅需1.5小时，即可准确检测采集样本是否感染新冠肺炎病毒。
另外，高端疫苗是国内目前唯一具备细胞培养疫苗量产产能的PIC/S GMP厂商，主力研发产品肠病毒71型疫苗已在台湾与东南亚执行大型多国多中心三期验证，2月也已经宣布与美国国卫院（National Institutes of Health)签订合约，合作开发新冠肺炎疫苗。近期内在台湾执行动物实验，作为评估人体临床试验及开发新一代疫苗的重要依据。市场推估，最快在今年第3季会开始进入人体临床试验[4]。
防堵武汉肺炎危机持续扩大，疫苗研发如同跟时间赛跑！国内生技大厂高端疫苗今天宣布和美国国卫院正式签订合约，取得武汉肺炎的候选疫苗和相关生物材料，力拼在第二季完成动物试验，下半年启动人体试验，盼能加速疫苗上市时程，另外国光生技从1月中开始，也已经投入疫苗开发！对抗武汉肺炎，许多人将期盼放在药物及疫苗研发，而台湾两大疫苗厂商，也配合政府加入研发行列。国光生技宣布与国卫院签订合作意向书，加速疫苗开发。另一家高端疫苗，则在2月与美国国卫院合作，开发武汉肺炎疫苗，力拼上半年完成动物试验。
解盲
COVID 19疫苗完成解盲
2021年6月10日高端COVID-19疫苗解盲成功，二期临床主试验期间分析，除了安全性评估外，主要免疫性成性评估中的血清阳转率、中和抗体几何平均效价、以及GMT倍率比值是三大关键解盲数据。高端疫苗采用次单位重组蛋白平台进行开发，以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂（可帮助抗原吸附以维持疫苗稳定，增强免疫反应，以及诱导免疫偏向），制成疫苗成品。二期临床是4000人的临床试验，在全国11家临床试验中心进行，期间分析涵盖3815名有效受试者，最高龄受试者达89岁。
安全性与耐受性良好
第二期试验资料，有三大解盲数据：
- 第一，安全性与耐受性良好:高端表示，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。发烧比:疫苗组为0.7%，安慰剂组0.4%；疲倦比率：疫苗组为36.0%，安慰剂组29.7%；肌肉酸痛比率：疫苗组为27.6%，安慰剂组16.6%；头痛比率：疫苗组为22.2%，安慰剂组为20.0%；腹泻比率：疫苗组为15.1%，安慰剂组为12.6%；恶心呕吐感比率：疫苗组为7.7%，安慰剂组为6.7%。局部不良反应，最主要的局部不良反应为注射部位疼痛感，且多数为轻度。
- 第二，免疫生成性评估:
- 血清阳转率（seroconversion rate）：不分年龄疫苗组的血清阳转率为99.8%，其中20至64岁疫苗组族群为99.9%。阳转率为一个重要指标，用以判断受试者在接受疫苗施打后，是否成功诱发对抗病毒的免疫记忆。阳转率99.8%，代表打了疫苗后几乎全数成功产生抗体。
- 中和抗体几何平均效价（GMT titer）：不分年龄组中和抗体几何平均效价为662，20至64岁疫苗组族群，则为733。根据专家说法，中和抗体效价超过600多至700算不错；但依据食药署公布的EUA标准，必须跟国人接种AZ疫苗的数据做比较，才能知道有没有达标。
- GMT倍率比值（GMT ratio）：不分年龄组的GMT 倍率比值为163倍增加。20至64岁疫苗组族群的GMT倍率比值为180倍增加。专家表示，其实内行人是看这个数据有多高，倍数越高越好。
- 第三，批次一致性（lot-to-lot consistency），高端表示，数据为0.9至1.2，符合0.5至2.0的标准值，算达标，显示三个独立疫苗生产批次具有高度的一致性，制程稳定。[5]
专案制造
疫苗通过EUA 卫福部核准专案制造
卫生福利部食品药物管理署（以下简称食药署）为积极因应新型冠状病毒疾病（以下简称COVID-19）疫情防疫需求，于2021年7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下简称高端疫苗）专案制造申请案。
经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑：
- 1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。
- 2.高端疫苗组的血清反应比率（sero-response rate）的95%信赖区间下限为95.5%，远大于标准要求50%。
基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。
食药署依“药事法第48条之2规定”，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障国人用药安全。[6]
视频
参考资料
- ↑ 【台湾模式发光2】抗疫解方大跃进 台美密商合作模式曝光MSN新闻
- ↑ 高端疫苗生物制剂股份有限公司高端疫苗官网
- ↑ 与美国国卫院结盟 高端开发新冠肺炎疫苗自由时报，2020-02-20
- ↑ 高端疫苗2引擎疫苗+检测 攻防疫商机经济日报，2020-03-17
- ↑ 高端疫苗二期解盲完成 三大关键数据分析一次看中央社重点新闻/国产疫苗
- ↑ 高端疫苗通过EUA 卫福部核准专案制造中央社/生活/重点新闻