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高端疫苗（medigenvac，簡稱MVC），台灣生技產業，專門開發與量產疫苗及生物製劑的生技新藥公司，全名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」，核心技術在運用細胞培養技術，並透過國際合作聯盟，發展病毒性疫苗及生物相似藥。
核心技術
高端疫苗主要的核心技術聚焦在「細胞培養」的製程優化與後續量產，目前國際間研發疫苗以細胞培養為主流，新型的細胞培養技術，是採用選定的細胞株代替傳統動物活體組織作為病毒感染媒介，並藉以量產。細胞培養製程是以封閉式生物反應器，透過一次性的生產系統與無血清培養基，大幅降低產品污染的風險。細胞株與培養基儲備容易，不易有原物料短缺問題，使產量穩定、可靠，產程時間較短，快速進行製程放大，有利於調節設備使用率，可達到單一產線生產多樣產品的運作。
生產基地
高端疫苗在新竹生醫園區建立了台灣第一座具量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗工廠，委託丹麥顧問公司NNE Pharmaplan完成疫苗廠房設計，並由中宇環保工程公司及潤弘精密工程公司承造。廠房設計為生物安全等級2+級（Biosafety Level 2+），具備兩條獨立生產線，一條充填線，有完整的研發、生產、品管、品保、倉儲等系統。
合作夥伴
透過技術授權及策略聯盟等方式，高端疫苗公司已與數家國際研究機構合作，包括烏得勒支經濟適用生物治療中心（UCAB）、美國疾病控制與預防中心（US CDC）、美國國家衛生研究院（NIH）、台灣國家衛生研究院(National Health ResearchInstitutes)、衛生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, Taiwan)。 值得一提的是，在新冠肺炎（COVID-19）疫苗合作上，美國國家衛生研究院（NIH）與高端與國光2間疫苗大廠合作，有能力生產50萬支疫苗，未來要增產到2千萬支，再加上國家衛生研究院的實力，台美可採供應鏈方式合作，替防疫長期抗戰作好準備，若一切順利，疫苗進度最快年底露曙光[1]。
烏得勒支經濟適用生物治療中心（UCAB）
“ UCAB”即「烏得勒支經濟適用生物治療中心」（Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics for Public Health，簡稱UCAB），是荷蘭烏特勒支大學（Utrecht University）與世界衛生組織（WHO）共同成立的非營利醫藥研發機構。UCAB將烏得勒支大學的科學知識和專業，與世界衛生組織的全球目標相結合，通過實現可持續生產高質量和負擔得起的生物治療藥物，專注於對中低收入國家的公共衛生生物治療藥物的開發，將其納入世界衛生組織的基本藥物目錄（EML）或被忽視的熱帶病（NTD）組合中。
UCAB與合作夥伴的開發模式，主要是藉由UCAB進行統籌，整合所有製造商的研發、製程、臨床和前臨床的開發資源及規劃，並將所有結果收集至中央資料庫，供各個合作的地方製造商參考，以避免重複又昂貴的研發及臨床試驗，減少開發過程中資源的浪費。這樣的模式，使各地方合作夥伴可以及時又具成本效益的方式生產生物相似藥，並進行後續的上市審查及銷售。UCAB的策略啟動生物治療製造商之間的業務關聯。在WHO的支持下，由UCAB進行統籌，減少重複研發的資源浪費，使各個合作夥伴可以及時又具成本效益的方式生產生物相似藥，並確保產品品質符合國際標準。商業協會共享用於生物療法開發的開發技術，並在其各自領土內建立共享的文件以進行市場營銷授權。目前高端疫苗已是UCAB聯盟的一員，與其他三家國際藥廠共同開發抗呼吸道融合病毒的生物相似藥。
美國疾病控制與預防中心（US CDC）
美國疾病控制與預防中心US CDC(Centers for Disease Control and Prevention)隸屬於美國衛福部，是全球傳染性疾病控制與公共衛生資源整合的重要單位。除了在全球疾病監控上扮演重要角色外，US CDC也是新興傳染性疾病防治的重要研發單位。針對登革熱的疫苗開發，高端疫苗公司已與US CDC展開合作，利用類病毒顆粒技術（VLP）平台發展新世代登革熱疫苗。
美國國家衛生研究院（NIH）
美國國家衛生研究院(National Institutes of Health，簡稱NIH)美國國家衛生研究院，是全球規模最大的醫學研究機構，旗下研究人員超過2萬人。其商業化能力優異，已成功開發並對外授權多個年銷售額超過10億美元的暢銷藥物。目前高端疫苗已從NIH技轉引入一項登革熱疫苗開發案，此候選疫苗已進入後期臨床試驗，高端疫苗擁有台灣、東南亞與中東共17國之研發、生產、銷售及再授權等權利。
台灣國家衛生研究院（NHRI）
台灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes ，簡稱NHRI)是台灣國家級醫學研究中心，旨在發展醫藥科技，增進國人健康。國衛院主要研究標的包含前瞻醫學、藥物發現、公共衛生及傳染病防治等，並在竹南設有疫苗先導工廠，進行疫苗產品的早期開發。在新型流感及腸病毒領域上，高端疫苗與國衛院有多項技術移轉與共同研發合作。
台灣衛生福利部疾病管制署(TW CDC)
台灣衛生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, Taiwan，簡稱TW CDC）是衛生福利部的所屬機關，執掌全國傳染病防治業務，建立現代化防疫體系，為全民健康把關。近期高端疫苗自疾管署取得卡介苗疫苗及抗蛇毒血清之生產技術授權，未來高端疫苗將協助此醫藥產品的生產供應，滿足國內市場需求，並拓展東南亞市場。
疾病研究
腸病毒
危害程度
腸病毒感染為幼兒常見的疾病，尤其容易在濕、熱的環境下生存及傳播，台灣、中國及亞洲等地區為最嚴重流行區域。台灣1998年第一次爆發腸病毒疫情，造成150萬人感染，405例重症，78人死亡。腸病毒是一群相似病毒的總稱，包含小兒麻痺病毒、克沙奇病毒、伊波拉病毒及腸病毒等。腸病毒 71 型（EV71）是一種高度嗜神經性的病毒，為最容易引起神經、呼吸與循環系統併發重症的病毒型別，可能透過破壞腦幹和脊髓灰質導致長期局部輕癱。而5歲以下幼童為併發重症及死亡之高危險族群。腸病毒傳染性極強，除了主要經由腸胃道（糞口傳染）或呼吸道傳染（飛沫、咳嗽），也可經由接觸病患皮膚上的水泡及分泌物而傳染。因此，EV71的疫苗將是阻斷傳染的重要方法。在缺乏疫苗建立群體免疫的情況下，台灣腸病毒疫情固定2至4年出現一波大流行，而缺乏自然免疫的低齡嬰幼兒則成為影響最嚴重的群體。因此，開發能夠適用於低齡嬰幼兒的腸病毒71型疫苗，並建立群體免疫，將會是控制高傳染力腸病毒疫情的最佳公衛手段[2]。
臨床症狀
腸病毒一般常見的臨床表徵為手足口病及疱疹性咽峽炎，主要症狀有發燒、手部、足部與臀部出現紅色丘疹或水泡、口腔內出現會疼痛的潰瘍而無法進食。有時腸病毒感染會引起一些較嚴重的病症，包括肢體麻痺症候群、無菌性腦膜炎、急性腦幹腦炎、肺水腫、心臟衰竭等。此外，腸病毒傳染力極強，不僅造成高額的醫療照護等直接損失，為阻止疫情擴大而採取的學童停課措施，更讓家長疲於奔命，產生了巨大的間接社會成本與心理負擔。
治療方式
目前並無腸病毒感染的有效治療藥物，只能採取支持療法（如退燒、止咳、打點滴等），並須在感染五天內注意病情變化，一旦出現嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力、肌躍型抽搐（無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮）、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等重症前兆時，應盡速轉診至腸病毒重症責任醫院接受治療。腸病毒71型(EV71)病毒為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病之一，預估未來約有800億台幣的市場規模。2018年EV71疫苗在中國的銷售金額已達300億元台幣。而在疫情嚴峻的東協國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等，目前除高端疫苗外，並未有其他藥廠在東協獲准進行晚期臨床試驗。
登革熱
危害程度
登革熱是一種發病率高、傳播速度很快的傳染病，主要發生在熱帶及亞熱帶國家，估計每年約有4億人感染。隨著全球暖化日益嚴重，近幾十年全球登革熱發病率大幅增加，也使該疾病向新的地區蔓延。根據世界衛生組織的資料指出，全球有128個國家約40億人面臨感染登革熱的危險。致病原因是登革病毒經埃及斑蚊和白線斑蚊等病媒蚊叮咬傳播給人類，病毒分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種型別且皆具感染力，若先後感染不同型別之登革病毒，有更高機率導致嚴重臨床症狀，如果沒有及時治療，死亡率可能高達20%以上。在患者發病的前一天及後五天，因病毒已存在於血液中，若此時期被其他蚊子叮咬，病毒會在蚊體內繁殖且終生具傳染力，就會把病毒再度傳播出去。
臨床症狀
典型登革熱的症狀會有突發性的高燒、頭痛、後眼窩痛、肌肉痛、關節痛、噁心或腸胃不適及皮疹等現象，同時可能伴隨著長時間的疲倦及不適。由於登革病毒使血管滲透性增加也可能導致嚴重的出血性登革熱，引起不正常的出血現象，包括皮下、牙齦、腸胃道出血、血便、血尿、肝臟腫大或腹腔積水等。出血性登革熱患者有時病況會加劇，四肢冰冷、脈搏加速且微弱、血壓下降，甚至休克，若此時沒有及時治療，死亡率高達40-50%。
治療方式
目前沒有針對登革熱的治療方法，患者只能聽從醫囑多休息、多喝水、適時服用退燒藥，對於登革熱重症病患則應安排住院，提供完整嚴密及持續的照護措施。由於沒有有效的治療藥物，疫苗研發成為登革熱防治的重要發展方向。
新型流感大流行
危害程度
新型流感大流行是指一種新型流感爆發造成全球性的大流行，由於無法預測、具高度傳染力、且可能致死，一直是各國防疫的重點。過去100年中，全球發生四次新型流感大流行，最近的一次為2009年的H1N1新型流感，發現後僅1.5個月，世界衛生組織即宣佈全球正式進入大流行時期，估計造成15-60萬人死亡。過去曾出現造成人類嚴重疾病的病毒株包括H5N1及H7N9等，為目前全球主要關注焦點。致病原因:新型流感是指人類、禽鳥和豬隻間的流感病毒出現基因重組變異，而成為新型流感病毒。此變異使其可跨物種而感染到人身上，引起具高度傳染性的嚴重呼吸系統疾病，病毒一旦適應人類生理環境，且易在人與人間傳播時，即為新型流感大流行的發生。流感的傳染途徑主要是透過咳嗽、打噴嚏、講話時吸入及接觸來自受感染動物病毒顆粒或微小汽泡而感染。
臨床症狀
感染新型流感後會造成不同程度的咳嗽、咽喉痛、鼻塞流鼻水、發燒、頭痛、肌肉痠痛等症狀，有些嚴重者到後期可能發展為高燒、肺炎、呼吸衰竭、多重器官衰竭等。由於人體沒有對新型流感病毒的免疫能力，當新型流感大流行時，可能因此造成其他心肺疾病，且使慢性疾病加速惡化，甚至對於高風險族群造成死亡威脅。
治療方式
目前對於新型流感的治療方式只有投予抗病毒藥劑及其他支持性療法，但若出現其他重症病徵或慢性疾病因此惡化，則須盡速至醫院接受治療及照護。為避免人與人的迅速傳播，當新型流感出現時，疫苗的及時供應成為控制大流行及防疫的重要關鍵。其他疾病資訊，請參考衛生福利部疾病管制署網頁。
生物相似藥
生物製劑與生物相似藥
受惠於免疫學、分子醫學及基因工程技術的進步，從1980年代開始，全球醫藥市場進入了生物製劑的黃金年代，許多過去無法治癒的疾病，藉由蛋白質藥物的問世，而出現了新的突破。不同於其他小分子藥物，生物製劑是結構極為複雜的產品，且由於其製程的特殊性，對於製造條件的差異十分敏感，只要條件稍微改變，即可能導致結構、純度、有效性的不同。因此，這些生物製劑專利過期後，後繼的仿製產品不可能完全相同，各國法規單位透過嚴格的相等性驗證確認其相似程度，來授權生物相似藥的上市。
生物相似藥的特性
生物相似藥的製造原理涉及基因工程且製程複雜，上市要求也相對較高，因此需投入龐大的時間與心力，才能維持品質管控。同時，將價格可負擔的生物相似藥導入不同消費力的市場，能夠促進市場競爭，使藥品能更廣泛使用於需要的地方，對於整體社會的效益與醫療支出都有正面的幫助。各國醫療組織和政府機構為求降低生物製劑的售價，並使更多人得到醫療的資源，對生物相似藥的接受度與使用量都日漸增加。
生物相似藥的監管
許多國家為了降低醫療支出並滿足更多人民的醫療需求，制定了管理生物相似藥的法規並期待能讓更多該類藥品上市，在美國FDA與歐洲EMA，都有關於生物相似藥品管理的法規。台灣政府也於2008 年開始陸續頒布生物相似性藥品及生物相似性單株抗體藥品查驗登記準則，為國內欲發展的廠商奠定良好的基礎。
WHO/UCAB計畫
WHO/UCAB計畫是由UCAB (Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics for Public Health) 負責找出有資格獲得開發的技術，並與世界衛生組織合作，對於具潛力的產品進行評估與分析，在內部或與外部夥伴的共同合作下，開發治療性蛋白藥物。在WHO的監管下，UCAB也會確保產品依照最高品質控制標準進行開發。
UCAB與合作夥伴的開發模式，主要是藉由UCAB進行統籌，整合所有製造商的研發、製程、臨床和前臨床的開發資源及規劃，並將所有結果收集至中央資料庫，供各個合作的地方製造商參考，以避免重複又昂貴的研發及臨床試驗，減少開發過程中資源的浪費。這樣的模式，使各地方合作夥伴可以及時又具成本效益的方式生產生物相似藥，並進行後續的上市審查及銷售。
因此，透過WHO/UCAB計畫，可由成員共同分攤開發成本，以加速將可負擔的生物相似藥導入不同消費力的市場，且有助於中低收入國家可獲得符合國際質量標準的藥品。
呼吸道融合病毒（RSV）
危害程度
呼吸道融合病毒（RSV）是引發全球兒童急性下呼吸道感染的主要病毒，也是致使嬰幼兒住院主要原因，早產兒等高風險嬰幼兒更是RSV高重症致死族群。呼吸道融合病毒感染的年度全球發病率估計約6,400萬人，每年引起約3,400萬例首次被急性下呼吸道感染的兒童，且其中96％發生在發展中國家。此外，RSV是5歲以下兒童中最常見的病毒性死亡原因，估計每年造成約20萬人死亡。
致病原因
呼吸道融合病毒（RSV）是單股核糖核酸病毒，和腮腺炎、德國麻疹病毒同屬副黏液病毒科，好發於秋季至春夏季。RSV喜好在人類呼吸道黏膜細胞繁殖並破壞，因而導致下呼吸道的細支氣管發炎、水腫並且發生黏液阻塞。RSV可藉由感染者咳嗽、打噴嚏或說話散布的飛沫接觸到眼結膜、鼻黏膜或口腔等而傳染，也可藉由間接接觸到環境中受病毒汙染之物體，再觸摸眼口鼻等處而傳染。
臨床症狀
呼吸道融合病毒（RSV）能造成多種不同的呼吸疾病，一般會先出現流鼻水、食慾降低等症狀，之後因細支氣管阻塞引起肺部呼吸阻力，會出現喘鳴、呼吸急促、咳嗽厲害或發燒等現象，嚴重者甚至會伴隨著發紺、肋骨下凹陷、胸骨上凹陷等症狀，這就是RSV引起的急性細支氣管炎。對於高危險群的病童來說，一旦感染又最容易併發嚴重併發症，可能在感染後幾天內就出現肺炎甚至呼吸衰竭，有致死風險，或對肺部造成長期損傷。
治療方式
目前對於呼吸道融合病毒感染並沒有有效的治療方式，只能給予支持性療法。而唯一可用於預防RSV感染的方式，是利用抗呼吸道融合病毒單株抗體（Palivizumab），以每月補充施打方式，透過被動免疫機制有效避免RSV的侵襲。然而，Palivizumab的治療費用昂貴，使許多中低收入國家的患者無法負擔。
疫苗
傳染病是人類失能與死亡的主要原因。疫苗是一種可使身體產生特異性免疫反應的生物製劑，原理是利用人體免疫系統對外來物的辨認能力，誘發人體對病原產生記憶性，日後遇到同樣的病原時，便可產生較強的抵抗力，避免疾病的發生。美國微軟創辦人比爾∙蓋茲曾經說:”消滅疾病最有效的方法是預防，而最理想的應用科技就是疫苗，只要接種一次便可終身免疫。”隨著疫苗的問世，許多疾病的發生率也顯著下降。施打疫苗的效益不只在於對個體的保護，透過群體免疫的效益，疫苗可阻斷病原的傳染鏈，進一步根除疾病，天花的絕跡就是疫苗拯救生命的最佳例證。目前全球有30種以上的疾病可透過疫苗來預防，每年拯救超過300萬人免於死亡威脅。
降低醫療成本 提升生活品質
根據美國疾管署統計，每投資1美元在疫苗接種上，能節省16美元的醫療成本與生產力損失。在保護人類免受疾病痛苦的同時，疫苗還可以免去因疾病而產生的治療和照護的成本，因此，疫苗接種已被認為是疾病防治上最具經濟成本效益的公共衛生措施。
研發專案
A.EV71型疫苗：高端疫苗腸病毒EV71型於2019年3月21日全球首獲越南衛生部(Ministry of Health of Vietnam)核准進行第三期臨床試驗，加上先前已取得之台灣衛福部核准，將展開多國多中心第三期臨床試驗，台、越兩地總收案人數為3,000~3400人，可望於年內完成收案。越南衛生部核准3期臨床試驗。適用對象2個月至6歲孩童，保護族群包含2-6個月嬰幼兒，劑量設計2劑基礎劑及1劑追加劑，以達最佳保護效果。
B.新型流感模擬疫苗：細胞製程在疫情爆發時能緊急供應，雞蛋過敏症者亦可施打。
C.登革熱疫苗：適用年齡2~59歲，施打1劑即有良好的免疫效力，保護效力包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種型別
D.Anti-RSV生物相似藥：首個進入臨床試驗階段的anti-RSV生物相似藥物
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新冠肺炎防疫期間總統親臨視導
新竹生醫園區的高端疫苗生物製劑股份有限公司與美國國衛院（NIH）結盟，合作新冠肺炎（COVID-19）的疫苗開發，最快下半年進入人體臨床試驗，同步也做檢測試劑開發；總統蔡英文今天視導時表示，國產疫苗對照其他國家相對不足，感謝業界努力投入防疫產業，希望整個開發過程順利執行，證明台灣有進軍全球疫苗的實力。
力拚下半年人體臨床試驗
高端疫苗公司副董事長陳燦堅簡報表示，該公司2月16日與美國國衛院簽署新型冠狀病毒疫苗的合作合約，NIH將提供最新研發的新型冠狀病毒（COVID-19）候選疫苗和相關生物材料，公司力拚今年上半年完成動物試驗，並規劃執行在台灣的人體臨床試驗，以驗證COVID-19候選疫苗的安全性與療效。
總統蔡英文聆聽簡報後表示，對照其他國家，台灣的疫苗生產相對不足，這也是國家要強化的領域，很感謝高端、國光等廠商積極投入防疫產業的開發，一起來努力。她期許業者的努力能夠早日開花結果，證明台灣的疫苗生產，有進軍全球疫苗的實力。
總統蔡英文期許早日開花結果
蔡英文表示，台灣和全世界一樣面臨新型冠狀病毒的威脅，台灣擁有很好的醫療體系，從過去SARS累積出來的經驗，也讓我們在第一時間上傳健保和出入境的資料。她剛參訪國衛院視察，就到高端參訪，無論是防疫工作或是藥物治療研發，總統認為，台灣民間和政府共同創造的台灣經驗，是非常值得與世界分享；高端等業界投入疫苗領域，對國家和人民安全是非常有意義的事情。董事長陳燦堅表示，新冠肺炎疫苗開發期程預計3月進入實驗動物血清中和試驗、實驗動物毒理試驗，下半年疫情若仍未控制，有緊急使用需求，可完成臨床1、2期計畫後進入量產；若無緊急使用需求，則可做為常規疫苗開發。陳燦堅也表示，高端疫苗擁有台灣唯一PIC/S GMP細胞培養疫苗量產廠，若政府有需求，高端願意配合徵用[3]。
成功開發新型冠狀病毒核酸檢測試劑(RT-PCR)
防疫股的高端疫苗（6547）在防疫相關研發投入積極，加入抗疫研發的二大主力產品一個是疫苗，一個是檢測，雖然還在研發階段，但市場需求強。 隨著新冠肺炎全球大流行，未來檢測劑的需求量將非常大，高端2月就已經開發成功新型冠狀病毒核酸檢測試劑(RT-PCR)，也已經向食藥署申請「第三類體外檢測醫療器材」（class-3 IVD）使用許可，使得高端成為國內第一家自主研發檢測試驗的業者。
高端疫苗表示，這項核酸檢測試劑，是採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計，僅需1.5小時，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒。
另外，高端疫苗是國內目前唯一具備細胞培養疫苗量產產能的PIC/S GMP廠商，主力研發產品腸病毒71型疫苗已在台灣與東南亞執行大型多國多中心三期驗證，2月也已經宣布與美國國衛院（National Institutes of Health)簽訂合約，合作開發新冠肺炎疫苗。近期內在台灣執行動物實驗，作為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據。市場推估，最快在今年第3季會開始進入人體臨床試驗[4]。
防堵武漢肺炎危機持續擴大，疫苗研發如同跟時間賽跑！國內生技大廠高端疫苗今天宣布和美國國衛院正式簽訂合約，取得武漢肺炎的候選疫苗和相關生物材料，力拚在第二季完成動物試驗，下半年啟動人體試驗，盼能加速疫苗上市時程，另外國光生技從1月中開始，也已經投入疫苗開發！對抗武漢肺炎，許多人將期盼放在藥物及疫苗研發，而台灣兩大疫苗廠商，也配合政府加入研發行列。國光生技宣布與國衛院簽訂合作意向書，加速疫苗開發。另一家高端疫苗，則在2月與美國國衛院合作，開發武漢肺炎疫苗，力拚上半年完成動物試驗。
解盲
COVID 19疫苗完成解盲
2021年6月10日高端COVID-19疫苗解盲成功，二期臨床主試驗期間分析，除了安全性評估外，主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。高端疫苗採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑（可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向），製成疫苗成品。二期臨床是4000人的臨床試驗，在全國11家臨床試驗中心進行，期間分析涵蓋3815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。
安全性與耐受性良好
第二期試驗資料，有三大解盲數據：
- 第一，安全性與耐受性良好:高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。
- 第二，免疫生成性評估:
- 血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。陽轉率99.8%，代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。
- 中和抗體幾何平均效價（GMT titer）：不分年齡組中和抗體幾何平均效價為662，20至64歲疫苗組族群，則為733。根據專家說法，中和抗體效價超過600多至700算不錯；但依據食藥署公布的EUA標準，必須跟國人接種AZ疫苗的數據做比較，才能知道有沒有達標。
- GMT倍率比值（GMT ratio）：不分年齡組的GMT 倍率比值為163倍增加。20至64歲疫苗組族群的GMT倍率比值為180倍增加。專家表示，其實內行人是看這個數據有多高，倍數越高越好。
- 第三，批次一致性（lot-to-lot consistency），高端表示，數據為0.9至1.2，符合0.5至2.0的標準值，算達標，顯示三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。[5]
專案製造
疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於2021年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
- 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
- 2.高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。[6]
視頻
參考資料
- ↑ 【台灣模式發光2】抗疫解方大躍進 台美密商合作模式曝光MSN新聞
- ↑ 高端疫苗生物製劑股份有限公司高端疫苗官網
- ↑ 與美國國衛院結盟 高端開發新冠肺炎疫苗自由時報，2020-02-20
- ↑ 高端疫苗2引擎疫苗+檢測 攻防疫商機經濟日報，2020-03-17
- ↑ 高端疫苗二期解盲完成 三大關鍵數據分析一次看中央社重點新聞/國產疫苗
- ↑ 高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造中央社/生活/重點新聞