新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册查看源代码讨论查看历史

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《新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册》，作 者:杨毅 编，定 价:128，出 版 社:化学工业出版社，出版日期:2024年10月01日，页 数:432，装 帧:平装，ISBN:9787122462329。

化学工业出版社有限公司（简称“化工社”）组建于1953年，经过70年的发展，已成长为专业特色突出、品牌优势明显、有良好知名度和信誉度的中央级综合科技出版社。目前出版领域包括科技图书、大中专教材、大众图书、科技期刊和数字出版。

内容简介

本书以全面而深入的视角探讨了药物从研发到上市后整个生命周期的安全评价和监测。作者凭借其20余年的跨领域工作经验，为读者呈现了一个系统性和实用性兼备的药物安全评估指南。书中首先阐述药物安全及其评价的基本概念，随后深入介绍临床前及临床安全性评价、药物安全相关的质量管理，以及药品上市后的安全警戒，特别对生物制品的临床药物安全评估给予重点关注，并探讨了药物安全评价和警戒实践中的技术难题。本书讨论了传统中医药的安全性评价，还为药物安全评估的未来发展如人工智能、大数据分析、数字化监测等提供了前瞻性的视角。

本书以其系统性、简明性、新颖性和实用性，不仅适合作为医学和药学院校的教材和备考参考书，也适合药物研发人员、学者和行业从业者，以及生物医药风投公司的项目评估人员等阅读参考。

作者介绍

杨毅 编

杨毅，博士，临床医生出身(四川大学华西临床医学院)，是临床前和临床药物安全跨界资深专家。拥有24年药物研发经验，专精于小分子和生物制剂的安全评估及药物警戒。在心血管、肿瘤学、免疫学、疫苗等领域有深入研究参与多个新药的IND/NDA试验方案设计和效益/风险评估，促进多款新药成功上市。曾在美国先灵葆雅、诺华制药、强生制药等知名药企任职，并在赛诺菲(中国上海)担任亚太地区药物安全评价负责人6年。他不仅熟悉美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等国际药品监管机构法规，也深谙亚太地区的药物研发环境和法规要求，积极参与国际学术交流，是美国非临床数据交换标准安全药等