全球首个新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验正式启动

全球首个新冠灭活疫苗
阿卫生部长颁发临床试验批准证书原图链接来自中国驻阿联酋大使馆官网
国际临床Ⅲ期试验正式启动
启动时间：2020年6月23日

全球首个新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验正式启动，6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生与社会预防部长欧维斯向中国生物颁发了临床试验批准文件。仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。^[1]

中阿合作签署现场原图链接

中阿合作

倪坚大使表示，此次中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋进行国际临床试验不仅是抗疫国际卫生合作的有益尝试，也是中阿全面战略伙伴关系的生动体现。新冠疫情发生以来，中国采取最全面、最严格、最彻底的防控举措，坚决遏制疫情扩散蔓延势头，与阿联酋等世界各国分享防控和救治经验。^[2]

阿方在致辞中表示，感谢中方将阿联酋作为国药集团中国生物新冠灭活疫苗进行国际临床（Ⅲ期）的首个国家。阿中开展疫苗研发合作意义非凡，堪称应对新冠肺炎疫情全球合作的重要典范。相信阿中双方的共同努力很快会开花结果，找到应对新冠肺炎大流行的关键解决方案，造福两国人民和国际社会。

中国红十字会会长陈竺、国务院国资委党委书记、主任郝鹏、副主任任洪斌、湖北省副省长肖菊华、武汉市副市长刘子清、中国驻阿联酋大使倪坚、中国疾病预防控制中心主任高福、国药集团董事长刘敬桢，阿联酋卫生部长阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾尔·欧维斯、阿联酋红新月会会长哈姆丹·穆沙拉·艾尔·木组里、阿联酋驻华大使阿里·扎希里等出席。^[3]

三期临床

疫苗临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性，Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序，Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。^[4]

4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。6月16日，武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

鉴于中国国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。国药集团董事长刘敬桢表示，下一步，中国生物将按照临床研究方案，做好阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通，落实世卫组织团结计划，准备新冠疫苗紧急预认证，确保疫苗完成临床试验，争取尽快在国内外上市，保证疫苗的可及性和可担负性。

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