上海市食品药品监督管理局

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上海市食品药品监督管理局，根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈上海市人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2008〕17号）的规定，设立上海市食品药品监督管理局^[1]，为上海市卫生局管理的行政机构。机关行政编制为80名。

职责调整

（一）将药品、医疗器械等技术评审工作交给事业单位。　

（二）取消已由市政府公布取消的行政审批事项。　

（三）取消或停止已由市政府公布取消或停止的行政事业性收费项目。

机构职责

（一）贯彻执行食品、保健食品、化妆品安全监管以及药品监督管理的法律、法规、规章和方针、政策；制定药品、医疗器械、食品和化妆品安全监督管理方面的地方性政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）依法行使本市食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。组织制定食品安全地方标准。依法行使本市药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。根据《食品卫生法》和市政府有关规定，负责食品流通环节和消费环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管。根据市政府授权和市卫生局委托，承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。

（三）负责食品、保健食品、化妆品安全评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品重大安全信息并定期向社会发布。

（四）负责新药、仿制药品、中药保护品种、药用包装材料和保健食品的初审；组织实施非处方药制度；审查批准医疗机构制剂的配制和使用；负责依申请出具出口药品证明；负责本市使用的药品不良反应监测和再评价；审批药品、保健食品广告。

（五）监督实施医疗器械产品法定标准；审批二类医疗器械产品的注册；负责本市使用的医疗器械不良反应监测和再评价；审批医疗器械广告。

（六）监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产等质量管理规范及认证制度，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；核发药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证。

（七）负责临床研究基地的初审；监督实施药物非临床研究和临床研究试验管理规范；负责管理药品、医疗器械质量检验机构；对医疗器械质量检验机构进行资格认定，涉及计量认证的按有关规定执行。

（八）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种器械。

（九）监督检验药品和医疗器械质量；发布药品和医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违反有关法律法规的行为。

（十）负责执业药师的注册登记，会同有关部门组织执业药师资格制度的实施和监督管理工作。

（十一）开展药品、医疗器械监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关政府间、国际组织间的交流与合作。

（十二）负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。

（十三）承办市政府交办的其他事项^[2]。

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