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馬來酸依那普利葉酸片中國腦卒中一級預防研究（China Stroke Primary Prevention Trial, CSPPT）——馬來酸依那普利葉酸片用於原發性高血壓病人腦卒中預防的上市後隨機雙盲對照研究。

研究人員

主要研究者：霍勇，教授，北京大學第一醫院指導委員會主席：劉力生，教授，北京阜外醫院心血管病醫院終點事件判定委員會主席：黃一寧，教授，北京大學第一醫院數據安全監察委員會主席：王隴德，教授，工程院院士，北京大學醫學部獨立統計組組長：陳大方，教授，北京大學醫學部。

發表論文：

Huo Y, Li J, Qin X, et al. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: The CSPPT randomized clinical trial. JAMA，2015; 313(13):1325-1335.

主要研究目的

驗證如下假設：馬來酸依那普利葉酸片（每日10mg/0.8mg）降低原發性高血壓患者首發症狀性腦卒中發生風險的療效顯著優於馬來酸依那普利（每日10mg）。

次要研究目的：分別驗證如下假設：馬來酸依那普利葉酸片降低原發性高血壓患者下列終點事件發生風險的療效顯著優於馬來酸依那普利：

①心腦血管複合事件，包括心源性死亡、腦血管原因死亡，非致死性腦卒中和心肌梗死；

②缺血性腦卒中；

③出血性腦卒中；

④心肌梗死；

⑤全因死亡，包括各種原因和原因不明的死亡。研究方法：隨機、雙盲、多中心、平行、有效藥物對照的臨床試驗。

入選標準：原發性高血壓患者，無腦卒中或心肌梗死既往史等。

評價標準

主要療效指標：首次發生的症狀性腦卒中，包括缺血性腦卒中、出血性腦卒中及亞型不確定的腦卒中，但不包括蛛網膜下腔出血。

次要療效指標

(1) 心腦血管複合事件，包括非致死性腦卒中（不包括蛛網膜下腔出血）、非致死性心肌梗死、及心血管死亡；

(2) 首發症狀性缺血性腦卒中

(3) 首發症狀性出血性腦卒中

(4) 心肌梗死

(5) 全因死亡安全性指標：所有報告的不良事件、嚴重不良事件、實驗室檢測異常。

統計方法

主要研究假設是馬來酸依那普利葉酸片降低原發性高血壓患者腦卒中發生率的療效顯著優於馬來酸依那普利。主要統計分析採用治療意向（ITT）數據集。採用Kaplan-Meier方法分別估算依那普利葉酸組和依那普利組主要終點的累計事件發生率，並採用log-rank test進行比較。採用Cox比例風險回歸（Cox proportional hazard regression）模型估算HR（hazard ratio）和95% CI。對於次要終點採用ITT數據集用類似的統計方法進行分析。在DSMB督導下，由獨立統計師進行4次中期分析。據此調整最終計算的主要研究終點顯著性切值為a』<0.048。