糖浆剂查看源代码讨论查看历史

来自 搜狐网 的图片

糖浆剂是一个科技名词。

中国文字是历史上最古老的文字之一。也是至今通行的世界上最古老的文字。世界上还没有任何一种文字像汉字这样经久不衰。 从甲骨文发展到今天的汉字，已经有数千年的历史。文字的发展经过了甲骨文、金文、大篆、小篆、隶书、草书、楷书、行书等书体演变。

名词解释

糖浆剂指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服使用。含糖量应不低于45%（g/ml）。蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐剂中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。

特点

溶液型液体药剂是指小分子药物或离子（直径在1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的液体药剂。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。属于溶液型液体药剂有：溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂和醑剂等。这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。从分散系统来看都属于的分子溶液（真溶液），从植被工艺上来看，这些剂型制法虽然不完全相同，并各有其特点。

糖浆剂是指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。糖浆剂中的糖和芳香物质可以掩盖某些药物的苦、咸等不良气味，使药物容易内服，尤受儿童欢迎。

质量要求

1、除另有规定外，糖浆剂应澄清。贮存期间不得有发霉、酸败、产气或其他变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。

2、糖浆剂应规定pH值与相对密度标准。

3、装量及微生物限度检查应符合《中国药典》2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定。

分类

可分为：单糖浆（85%）、药用糖浆、芳香糖浆。

单糖浆

为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）。64.7%（g/g）不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。

药用糖浆

为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。其含糖量不低于45%。

芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。

成分

（a）糖浆剂中的蔗糖

制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定，但在有酸的存在下，加热后易转化水解生成转化糖（葡萄糖与果糖）。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0.3%。所用的附加剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要求。

（b）糖浆剂中的防腐剂

糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂，含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物，空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等，应加入适宜的防腐剂防止。

常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用0.1～0.25%苯甲酸，0.05～0.15%山梨酸；此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用，但浓度应提高，如苯甲酸钠常用浓度为0.15-0.35%。三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸，在水溶液中很少电离，大部分保持分子态，对微生物的抑制作用主要是分子态，故使用此类防腐剂时，在酸性条件下效果为佳。对人体的可接受量，苯甲酸为5.0mg/kg·d，山梨酸为5.0mg/kg·d丙酸为10mg/kg.d。尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强，对酵母菌的抑制效能不如羧酸类，对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量，毒性较低，广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐，适用于弱酸性和中性的药液，但仍以偏酸性效果为佳。介质的最适pH值，甲酯和乙酯为6.0以下，丙酯为7.0以下，超越界限时，防腐效果减弱。甲酯在pH值3.0～6.0的水溶液中，1000C加热2h或1200C加热30min均稳定。但pH值升高时，受热后则可测出其分解，用化学动力学加速试验，计算出250C时，甲酯在不同pH条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中，当pH值在7.0以上时，受热后有较明显的分解，丙酯比甲酯较稳定。

液体药剂中含低浓度丙二醇时，可加强尼泊金的作用。在内45%糖浆中加入甲酯0.1-018%与乙酯0.25%时，对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著，如再添加班费2-5%。丙二醇时，防腐效果显著提高，而单用2～5%丙二醇时，无防腐效果。乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时，兼有辅助防腐作用，其成品中常保留一定浓度的乙醇量，一般认为较适宜的防腐浓度为15～25%。

挥发油类或其中所含的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼有芳香矫味作用，如桂皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为0.06%左右；栓皮醛0.01%时能抑制生霉；0.1%时可抑制发酵，挥发油混合使用时效果可增强，如含蔗糖40%的稀糖浆，加0.04%为橙皮油、0.01%八角茴香油和5%乙醇的混合防腐剂，可达到抑霉和抑发酵效果。

医学规定

糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、除另有规定外，含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

二、将药材按各该品种项下规定的方法提取，滤过，浓缩，或将药物用新沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水至处方规定量。

三、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%，如需加入其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定，不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。

五、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。

六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等项目检查。

七、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。

装量：单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。

检查法

取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5%。