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布地奈德粉吸入剂

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布地奈德粉吸入剂，适应症为本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

基本信息

药品类型： 化学药品

规： 0.1mg/吸

剂型： 粉吸入剂

目录

1成份

2性状

3适应症

4规格

5用法用量

6不良反应

7禁忌

8注意事项

9孕妇及哺乳期妇女用药

10儿童用药

11老年用药

12药物相互作用

13药物过量

14药理毒理

15药代动力学

16贮藏

17包装

18有效期

19执行标准

成份

活性成份:布地奈德

化学名称:16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20二酮。

结构式为:

分子式:C25H34O6

分子量: 430.5

性状

白色至灰白色圆形颗粒，轻压后成为粉末状，填入特制的吸入气流驱动的多剂量粉末吸入器中。

适应症

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。

本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

规格

100微克/吸，200吸/支。

用法用量

支气管哮喘

本品的剂量应个体化。根据患者原先的哮喘治疗状况，推荐使用本品的起始剂量和最高剂量见下表。

在重度哮喘和哮喘加重期时，每天剂量分3-4次给予可能对某些患者有益。

原有治疗 推荐起始剂量 最高推荐剂量

无激素治疗 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次

一次100-400μg,一日二次

成人 吸入糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次

一次100-400μg,一日二次

口服糖皮质激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次

无激素治疗 一次200-400μg,一日一次;或 一次400μg,一日二次

6岁和6 一次100-200μg,一日二次

岁以上 吸入糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次;或 一次400μg,一日二次

儿童 一次100-200μg,一日二次

口服糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次

注意:当哮喘控制后，所有患者都能减量至最低有效维持剂量。

维持剂量的剂量范围:

成人 一日100~1600μg

儿童 一日100~800μg

尽管治疗开始后1~2周、甚至更长的时间也未必能达到最大效果，但通常在吸入治疗开始后24小时内，哮喘控制即能改善。

一日剂量通常分为1~2次给予。成人和患轻至中度哮喘的儿童(6岁起)，其所需维持剂量为一日100~400μg者，可考虑一日给药一次。对未使用糖皮质激素治疗和使用吸入糖皮质激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用药可一日一次。用药时间为早晨或夜间。若哮喘症状恶化，应增加给药次数和每日剂量。

本品内的药物由患者吸入而到达肺中，因而指导患者通过吸嘴用力深度吸气是很重要的。

为了将真菌性口炎的发生率降到最低，应指导患者在每次吸药后用水漱口。

未接受糖皮质激素治疗者

需维持治疗的哮喘患者根据上表剂量使用本品将有益处。对初始剂量反应不理想时，增加剂量可加强对哮喘的控制。

使用吸入糖皮质激素维持治疗者

成人的临床研究显示，同等剂量布地奈德经由都保吸入器吸入的效果大于由压力气雾器(pMDI)给药的效果。因而，当用普米克压力气雾剂的患者改用普米克都保吸入器，且哮喘控制理想时，几乎可将原剂量减到一半。如患者由吸入其他糖皮质激素改用本品，开始时给予类似剂量，以后可考虑减量。

使用口服糖皮质激素维持治疗者

本品可替代或显著减少口服糖皮质激素剂量，以维持或改善哮喘的控制。

最初，本品应和患者平常的口服糖皮质激素维持剂量合用。约一周后，口服剂量逐渐减至可能的最低剂量。需特别强调的是，口服激素撤除的速度要慢。在许多病例中，本品能完全替代口服糖皮质激素。

在撤除时，尽管肺功能仍保持稳定甚至改善，某些患者可能出现全身糖皮质激素撤除症状，例如关节和/或肌肉疼痛，疲乏和抑郁。对这些患者应鼓励其继续应用本品，但应监测肾上腺功能不全的客观体征。如有出现肾上腺功能不全的征象，应暂时增加其全身糖皮质激素剂量，然后继续更慢地撤除。在应激时期或严重哮喘发作时，改用吸入的患者需要补充全身激素。

若使用超过推荐剂量的本品，其安全性和有效性尚未确定。

慢性阻塞性肺病(COPD)

本品的推荐剂量是400μg，一日二次。

口服糖皮质激素的COPD患者，若减少口服剂量，其本品的用量应和"用法用量;支气管哮喘"的推荐剂量相同。

不良反应

临床试验未确定任何经常发生的不良反应。文献报道及上市后的使用经验提示可能发生以下不良反应:

轻度喉部刺激，咳嗽、声嘶。

口咽部念珠菌感染

速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛。

精神症状，包括紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

极少数病例报道，用吸入糖皮质激素治疗后产生皮肤淤血;在极少数病例，吸入糖皮质激素后发生支气管痉挛，机制不详;极少数病例在吸入糖皮质激素后产生全身用药作用的症状和体征，包括肾上腺功能减退和生长减缓，这或许与用药剂量、时间、合用激素及先前使用激素情况、个人敏感性有关。

禁忌

对本品中任一成份过敏者。

注意事项

不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。

COPD急性加重时应由负责的医生决定给予附加的治疗。

对于由全身给药过渡到吸入给药的患者需特别观察。在这段HPA抑制期，当患者受到创伤、手术或感染(尤其是肠胃炎)或处于其他伴有严重电解质丢失的情况，患者可表现出肾上腺功能不全的症状和体征。此时，尽管本品可以控制哮喘或COPD的症状，但所推荐的治疗剂量供给全身的糖皮质激素低于正常生理量，不能提供这些急症状态所必需的盐皮质激素活性。

在撤除期，一些患者有非特异性的不适感，如肌肉和关节痛。个别病例中，如患者有乏力、头痛、恶心和呕吐症状，则需疑及全身性的糖皮质激素功能不全。对于这些患者，有时需暂时增加口服糖皮质激素剂量。

以吸入治疗替代全身皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及/或局部制剂控制症状。

肝功能下降可影响皮质激素的清除，然而肝硬化患者静脉给予布地奈德的药代动力学与健康人相似，口服布地奈德的药代动力学受肝功能损害的影响，表现为全身利用率增加。然而对于本品其意义甚微，因为吸入方式给药时，经口吸收部分对全身利用率的贡献非常小。

体内研究显示，口服酮康唑(一种已知的CYP3A4酶抑制剂)会增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1-2周)时，这种影响的临床意义有限，但长期使用时需慎重考虑。

人长期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该将剂量逐步减少至最小有效剂量。医生应密切监测通过任何给药途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗及其对哮喘控制的益处与可能的对生长的抑制之间的利弊。

肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。

对驾驶及使用机器能力的影响

布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。

运动员慎用。