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'''奥美沙坦酯片'''奥美沙坦酯片(则新®)案例,随着生活节奏的加快和饮食习惯向高热、高脂化发展，作为严重危害人类健康的心血管疾病，高血压等发病率和死亡率都呈明显上升态势。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂亦称“沙坦类”，因其平稳持久的降压作用以及无干咳等不良反应的优点，在抗高血压药市场上占据越来越重要的地位。奥美沙坦酯（Olmesartan medoxomil）是美国FDA批准上市的沙坦类新型化合物实体，商品名Benicar（美国上市）; 其化学名为2，3-二羟-2-丁烯基4-（1-羟-1甲乙基）-2-丙基-1-［对位-（邻位-1H四唑-5-基苯基）苯甲基］咪唑-5-羧酸酯，环2，3碳酸酯。
==简介==
则新®奥美沙坦酯片采用最新的气流粉碎技术，严格控制原料药的粒径分布，使本品的体外溶出曲线与参比制剂的溶出曲线一致。为达到与原研药品药效一致的效果，通过QbD科学方法筛选对制剂质量具有显著影响的辅料和制备工艺参数，并确定合理的处方配比和合理的生产工艺，排除湿热、溶剂对于药物的影响，使有关物质严格控制并完全符合货架期要求；同时采用薄膜包衣技术对素片进行包衣，使片芯达到隔绝外部水分的目的，不仅保持药物在制备、贮存过程中的良好品质，亦让产品外观更美观，提升患者的顺应性。
==可替代性==
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂则新®奥美沙坦酯片与参比制剂奥美沙坦酯片（Benicar®，规格：20 mg；DaiichiSankyo Inc.生产）后，受试制剂与参比制剂奥美沙坦的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞几何均值比的90%置信区间在等效区间内，两制剂生物等效，具备可替代性。
==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]