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'''度普利尤单抗注射液'''全球首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂 度普利尤单抗注射液(达必妥/ Dupixent),中重度特应性皮炎是一种严重影响生活质量的疾病,且缺少兼具安全和有效的疗法。度普利尤单抗注射液是一种可用于治疗哮喘 <ref>[https://www.sohu.com/a/121110006_539561 什么是哮喘?],搜狐,2016-12-09 </ref> 和特应性皮炎(AD))等特应性疾病的有效药物。2014年,度普利尤单抗注射液获得美国食品和药品监督管理局(FDA)治疗成人中重度AD“突破性疗法”认证,2016年获青少年(12岁至小于18岁)中重度AD和儿童(6个月至小于12岁)重度AD “突破性疗法”认证。基于度普利尤单抗注射液显著的临床效果及迫切的临床需求,国家药品监督管理局(NMPA)于2019年5月将其列入第二批《临床急需境外新药名单》,于2020年6月批准其上市,并于2021年9月7日批准其增加青少年适应症。
==研发背景、设计、历程及相关新技术应用情况==
===机制与靶点===
度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体(IgG4型),可通过与白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合而抑制IL-4和IL-13的信号传导。度普利尤单抗通过I型受体抑制IL-4信号传导,并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。炎症是哮喘和特应性皮炎发病机理的重要组成部分。炎症涉及可表达IL-4Rα的多种细胞类型(如:肥大细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞)和炎性介质(如:组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子 <ref>[https://roll.sohu.com/a/575303127_120570234 对于细胞因子,你了解多少?],搜狐,2022-08-09</ref> 、趋化因子)。利用度普利尤单抗阻断IL-4Rα,可抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎性反应,包括:促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE的释放。
===毒性评价===