763,815
次編輯
變更
赫赛莱
,→(3)该案例的创新性与优势
与曲妥珠单抗治疗相比,本品治疗对患者IDFS的改善具有临床意义和[[统计学]]<ref>[https://www.sohu.com/a/229484635_165070 统计学你了解多少? ],搜狐,2018-04-25</ref>意义(风险比[HR]=0.50,95%置信区间为[0.39,0.64],p<0.0001),相当于IDFS事件风险降低50%。恩美曲妥珠单抗组和曲妥珠单抗组的3年IDFS率估计值分别为88.3%vs.77.0%。详细信息参见表4和图1。中国患者的有效性分析结果与全球人群趋势一致。
===(3) 该案例的创新性与优势===
恩美曲妥珠单抗(Kadcyla,赫赛莱)是靶向HER2的曲妥珠单抗与抑制微管聚集化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚连接子MCC连接而成的抗体偶联物(ADC)。由罗氏和ImmunoGen共同开发,最早于2013年2月获FDA批准上市。T-DM1(Kadcyla)通过优先审评方式于1月21日获NMPA批准上市,是国内批准上市的首个ADC[[药物]]。