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九价人乳头瘤病毒疫苗

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'''九价人乳头瘤病毒疫苗'''九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),东亚人群亚组分析 在非中国大陆地区开展的两项Ⅲ期临床研究V503-001和002中,分别有624名16~26岁女性和198名9~15岁女性来自东亚地区(中国香港和中国台湾、日本和韩国)、接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果;在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到的征集性和非征集性不良反应,按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含
0.01%),十分罕见(<0.01%),汇总如下:全身不良反应(每剂接种后第1~15天)常见:发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛 偶见:呕吐、皮疹、荨麻疹 <ref>[https://www.sohu.com/a/134751444_204315 荨麻疹的症状及治疗 荨麻疹症状治疗方法] ,搜狐,2017-04-18 </ref> 、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难接种部位不良反应(每剂接种后第1~5天)十分常见:疼痛、肿胀、红斑常见:瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热偶见:硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
==该药物临床试验数据与结果分析==
==该案例的创新性与优势==
宫颈癌是全球第三大常见女性肿瘤。该病的发病年龄早于其他女性肿瘤,可严重影响寿命。估计全球每年至少新增宫颈癌 <ref>[https://www.sohu.com/a/499999308_121250056 宫颈癌最常见的7种症状,可能是宫颈癌的早期阶段],搜狐,2021-11-09 </ref> 患者530000人,因病死亡患者约275000人。其中85%的宫颈癌的疾病负担发生在发展中国家。申请人汇总相关研究文献认为,中国每年有超过6万个新发宫颈癌病例,15-44岁女性中的发病率在所有肿瘤中居第2位,且每年约3万名女性死于宫颈癌,15-44岁女性中的死亡率在所有肿瘤中居第3位。流行病学数据显示,中国女性从首次性行为开始,感染HPV的风险就不断增加,尤其20-30岁是感染高峰期,之后一直到50岁都存在较高的HPV感染风险。90%以上的HPV感染在2年内会被机体免疫系统清除,并且不会遗留任何组织学异常。仅一部分持续感染会继续发展并演变为癌前病变,即宫颈上皮内瘤变1、2、3(CIN1-3)。通常从HPV感染发展为癌前病变的时间约5年,远远短于癌前病变发展为癌症的时间(可达20年)。在20年内,CIN3有20-30%的风险发展成为癌症。在全球范围内,HPV16、18型的临床意义最为重要,约占宫颈癌的70%;而HPV31、33、45、52和58型约占宫颈癌的20%。申请人根据相关文献认为,上述7种亚型在中国可覆盖97.3%的宫颈癌。另有数据显示,HPV52型和58型在包括中国在内的东亚国家对宫颈癌的贡献率超过7%,该比例明显高于其他地区的国家。本品系由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型人乳头瘤病毒(HPV)衣壳(L1)蛋白组成的病毒样颗粒(VLPs),经高度纯化、混合制得。本品于2014年12月10日获得美国FDA批准上市,目前已在全球71个国家和地区上市,用于预防相应型别的HPV感染所导致的疾病。
==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]
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