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'''九价人乳头瘤病毒疫苗'''九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），东亚人群亚组分析 在非中国大陆地区开展的两项Ⅲ期临床研究V503-001和002中，分别有624名16～26岁女性和198名9～15岁女性来自东亚地区（中国香港和中国台湾、日本和韩国）、接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果；在接种本品后使用疫苗接种报告卡（VRC）收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到的征集性和非征集性不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率：十分常见（≥10%），常见（1%～10%，含1%），偶见（0.1%～1%，含0.1%），罕见（0.01%～0.1%，含
0.01%），十分罕见（＜0.01%），汇总如下：全身不良反应（每剂接种后第1～15天）常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛 偶见：呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难接种部位不良反应（每剂接种后第1～5天）十分常见：疼痛、肿胀、红斑常见：瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热偶见：硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。
==该药物临床试验数据与结果分析==
在国外5项III期临床研究（表1）中，在9~26岁女性人群中评价了接种3剂本品的保护效力、免疫原性、长期保护效果和抗体持久性。
表1.在9-26女性人群中评价本品保护效力和免疫原性的全球临床研究
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==该案例的创新性与优势==
宫颈癌是全球第三大常见女性肿瘤。该病的发病年龄早于其他女性肿瘤，可严重影响寿命。估计全球每年至少新增宫颈癌患者530000人，因病死亡患者约275000人。其中85%的宫颈癌的疾病负担发生在发展中国家。申请人汇总相关研究文献认为，中国每年有超过6万个新发宫颈癌病例，15-44岁女性中的发病率在所有肿瘤中居第2位，且每年约3万名女性死于宫颈癌，15-44岁女性中的死亡率在所有肿瘤中居第3位。流行病学数据显示，中国女性从首次性行为开始，感染HPV的风险就不断增加，尤其20-30岁是感染高峰期，之后一直到50岁都存在较高的HPV感染风险。90%以上的HPV感染在2年内会被机体免疫系统清除，并且不会遗留任何组织学异常。仅一部分持续感染会继续发展并演变为癌前病变，即宫颈上皮内瘤变1、2、3（CIN1-3）。通常从HPV感染发展为癌前病变的时间约5年，远远短于癌前病变发展为癌症的时间（可达20年）。在20年内，CIN3有20-30%的风险发展成为癌症。在全球范围内，HPV16、18型的临床意义最为重要，约占宫颈癌的70%；而HPV31、33、45、52和58型约占宫颈癌的20%。申请人根据相关文献认为，上述7种亚型在中国可覆盖97.3%的宫颈癌。另有数据显示，HPV52型和58型在包括中国在内的东亚国家对宫颈癌的贡献率超过7%，该比例明显高于其他地区的国家。本品系由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型人乳头瘤病毒（HPV）衣壳（L1）蛋白组成的病毒样颗粒（VLPs），经高度纯化、混合制得。本品于2014年12月10日获得美国FDA批准上市，目前已在全球71个国家和地区上市，用于预防相应型别的HPV感染所导致的疾病。
==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]