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'''丽珠集团创新药注射用艾普拉唑钠研究案例'''首个国内自主研发的PPI注射剂:丽珠集团创新药注射用艾普拉唑钠研究案例,消化性溃疡出血为临床最常见急症之一,ICU发生率高达15-20%,死亡率4-12%,使用抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂(PPI)是[[药物]]治疗首选。提高胃内pH≥6,促进血小板聚集和防止血栓溶解,是止血的必要条件。但目前这类药普遍存在起效慢、代谢差异致治愈率不稳定,大剂量给药,加重病人负担等[[问题]]。
丽珠集团历时十年研发的2.2类创新药注射用艾普拉唑钠 <ref>[https://www.sohu.com/a/499222990_100169988 艾普拉唑——治疗胃溃疡,它有招],搜狐,2021-11-04</ref> ,弥补临床治疗缺陷,彻底改写同类进口药的给药方案,在国家十二五、十三五重大专项支持下,于2017年成功上市。独创的临床试验[[设计]],彻底解决PPI药物普遍存在的问题,实现迅速止血,持久抑酸,并通过静态机制模型将体外肝药酶、转运体及人体药动学研究结合,证实艾普拉唑合并用药更安全。在产业化过程中,创新性使用高通量筛选与计算机辅助评价技术进行晶型筛选,获得首创优势晶型,突破现有技术开发出绿色安全且收率高的生产工艺;采用创造性控氧技术解决杂质增长难题,使最终[[产品]]杂质控制在0.1mg,为所有拉唑类中最严格的,充分保证产品质量安全,实现技术跨跃式发展,显著促进行业科技进步。
本品是国家药监局批准的第一个国内自主研发的PPI注射剂,采用多种创新技术,突破产业化瓶颈,共申请发明专 利11 利<ref>[https://www.sohu.com/a/308477393_100274773 什么是发明专利,看完你就懂了] ,搜狐,2019-04-17</ref>11 项,授权4项,已通过PCT向美国、欧盟申请。被评为十三五中国医药科技标志性成果、广东省优秀新产品。本[[项目]]实现了艾普拉唑针剂的国际率先研发、上市,显著提升PPI行业技术水平,打破国际垄断,提升了我国医药产业的国际竞争力和影响力。
本品上市三年,获准国谈并进入2019年医保,1420家医院超150余万患者使用,安全性好。药物经济学优势显著,人均治疗总成本较对照药降低1/4,减轻患者负担。三年累计[[销售]]额近10亿,累计税收1.49亿,预计未来年销售额20亿,[[经济效益]]显著。凭借丽珠在消化道领域奠定的坚实基础和专业地位,艾普拉唑必定能成长为消化道用药的一枚重磅炸弹。