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赫赛莱
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===早期乳腺癌===
KATHERINE（BO27938）是一项随机、多中心、开放的临床试验，共纳入1486例HER2阳性的早期乳腺癌 <ref>[https://www.sohu.com/a/638054201_121118877 乳腺癌已成为全球第一大癌症！这些关于乳腺癌的知识你必须知道！]，搜狐，2023-02-07</ref> 患者，这些患者在试验入组前，接受了以紫杉烷和曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗。但在治疗后，乳腺和/或腋窝淋巴结仍有残存浸润性肿瘤。患者在接受研究治疗时，可遵照当地指南同时接受放疗和/或内分泌治疗。患者的乳腺肿瘤样本为HER2过表达，定义为由中心实验室测定的免疫组化IHC3+或ISH扩增比≥2.0。患者随机（1:1）接受曲妥珠单抗或本品治疗。按患者的临床分期、激素受体状态、术前接受HER2-靶向治疗药物（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合其他HER2-靶向药物）和术前治疗后评估的淋巴结病理状态进行分层随机。
在每21天周期的第1天，静脉给予3.6mg/kg本品。或在每21天周期的第1天，静脉给予6mg/kg曲妥珠单抗。除非疾病复发、撤回知情同意或出现不能耐受的毒性（以先发生者为准），患者将接受共计14个周期的本品或曲妥珠单抗治疗。在主要分析时，本品的中位治疗时间为10个月（范围：1~12个月），曲妥珠单抗的中位治疗时间为10个月（范围：1~13个月）。终止本品治疗的患者可以根据毒性考虑和经研究者判断适合时，转换为曲妥珠单抗以完成计划的14周期HER2靶向治疗。
大多数患者（76.9%）曾接受过含蒽环类药物的新辅助化疗方案。19.5%的患者曾接受曲妥珠单抗联合其他HER2靶向药物（作为新辅助治疗的组成部分），其中93.8%的患者接受帕妥珠单抗作为联合方案。
与曲妥珠单抗治疗相比，本品治疗对患者IDFS的改善具有临床意义和统计学 <ref>[https://www.sohu.com/a/229484635_165070 统计学你了解多少？ ]，搜狐，2018-04-25</ref> 意义（风险比[HR]=0.50，95%置信区间为[0.39,0.64]，p＜0.0001），相当于IDFS事件风险降低50%。恩美曲妥珠单抗组和曲妥珠单抗组的3年IDFS率估计值分别为88.3%vs.77.0%。详细信息参见表4和图1。中国患者的有效性分析结果与全球人群趋势一致。
===（3）该案例的创新性与优势===