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苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

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'''苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液'''苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液案例--【成人社区获得性肺炎】,奈诺为新型无氟喹诺酮,双靶点抗菌,其特殊结构具有广谱抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及非典型病原体活性,对耐药肺炎链球菌和MRSA抗菌效果佳,降低潜在毒性,且不会致关键耐药基因ParC突变,更不易耐药。 临床研究显示,苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液治疗CAP的临床有效率为92.2%,不良反应主要为输液部位局部反应,多属轻微、一过性。特殊人群PK研究显示,轻中度肝功能不全患者及CLcr≥50ml/min的肾功能不全患者均无需调整剂量。 传统氟喹诺酮类药物抗结核分枝杆菌活性强。2021年《中国多中心回顾性队列研究肺结核延迟路径分析》提示我国结核的诊断延误长达20天,其中延误因素包括诊断前氟喹诺酮的使用。奈诺沙星 <ref>[https://www.sohu.com/a/678373034_100169988 奈诺沙星的用法用量及注意事项] ,搜狐,2023-05-24 </ref> 对结核分枝杆菌的抗菌活性弱,不会延误结核诊断或导致结核耐药发生。
==1、研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件==
苹果酸奈诺沙星胶囊和注射液的I-III期,胶囊IV期临床试验及特殊人群PK等临床药理学研究均由复旦大学附属华山医院抗生素所牵头完成。
III期临床结果显示试验药奈诺沙星500mg和对照药左氧氟沙星500mg的临床治愈率分别为92.2%和86.1%,微生物学有效率分别89.3%和87.8%,综合痊愈率分别为88.5%和87.8%,苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的临床疗效、微生物学疗效和综合疗效均非劣于左氧氟沙星 <ref>[https://www.sohu.com/a/627342746_100169988 【每日一药】 左氧氟沙星片],搜狐,2023-01-09</ref> 氯化钠注射液。安全性结果显示:不良反应主要为输液部位局部反应,多属轻度,对症处理可缓解,呈一过性,患者多可耐受。
另,特殊人群PK研究结果显示:轻中度肝功能不全患者及CLcr≥50ml/min的肾功能不全患者均无需调整剂量。
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