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（1）研发背景： 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体[[竞争]]性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由Millennium Pharmaceuticals, Inc（后被武田收购）开发，商品名为VELCADE，2003年5月13日在美国批准上市，2004年4月25日在欧盟授权上市，2005年进入中国[[市场]]，商品名为万珂。目前为临床治疗多发性骨髓瘤 <ref>[https://www.sohu.com/a/684909300_120572638 骨髓瘤是不是癌症？] ，搜狐，2023-06-13</ref> 的一线药物。 我司针对进口药物价格高，患者药物可及性差的问题，立项开发注射用硼替佐米的仿制药。 （2）研发设计： 通过参考参比制剂说明书公开处方，开发我司处方及生产工艺，经配液、灌装、冻干等工艺生产的样品，稳定性[[考察]]过程中，与参比制剂质量可比。 （3）研发历程及亮点事件 本品于2020年11月13日申请仿制药一致性评价，2021年11月16日获批。

（批准适应症、批准号、批准时间，注册分类） CDE审评报告涉及该品种内容（可选）。 （1） 批准上市时间：2019年06月24日 （2） 药品批准文号：国药准字H20193174；国药准字H20193175 （3） [[药品]]注册分类：原化学药品第6类 （4） 规格：1.0mg；3.5mg （5） 批准适应症：多发性骨髓瘤：本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴瘤：本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和[[泼尼松]] <ref>[https://www.sohu.com/a/299487504_157834 泼尼松片的功效与作用] ，搜狐，2019-03-06 </ref> ，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。