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臨床測試

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'''臨床試驗'''(Clinical trial)是一種根據研究方案利用已上市藥物或安慰劑作為對照組的方式,對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。
*在臨床試驗中,研究者要先決定所要測試的療法,例如藥物或裝置,再決定用哪種療法與它比較,以及須要找哪一類型的病人來作為測試對象。
*治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。
*Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期; 其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。
*Ⅱ期臨床試驗也稱臨床治療效果的初步探索試驗; 即是用較小總體的選定適應症的患者,對藥物的療效和安全性進行臨床研究,其間將重點觀察新藥的治療效果和不良反應。
*Ⅲ期臨床試驗也稱治療的全面評價臨床試驗; 即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥,與現有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。
*Ⅳ期臨床試驗也稱藥物推出後的臨床監察期; 即是在新藥推出後,通過大量調查藥物對病人的臨床效果及情況,監視新藥有無效,如何最好地使用以及副作用的發生機會和程度。
*指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
*臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
*按照國家食品藥品監督管理局頒佈的《藥物臨床試驗品質管制規範》中臨床試驗的定義,臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
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