馬來酸依那普利葉酸片案例檢視原始碼討論檢視歷史

來自 搜狐網 的圖片

求真百科的內容僅供參考，並不能視為專業意見。任何醫藥相關資訊，應諮詢專業人士。

馬來酸依那普利葉酸片案例我國心腦血管疾病具有如下特徵：1）心腦血管疾病總發病率和死亡率已超過許多發達國家，其中腦卒中死亡率明顯高於發達國家，而冠心病死亡率低於多數發達國家；2）與發達國家相反，我國腦血管病的發病率、患病率和死亡率明顯高於冠心病 。

簡介

我國目前腦卒中發病率約250/10 萬人，而冠心病發病率約50/10 萬人，腦卒中發病是冠心病的5倍。2008年4月中國公布的第三次全國死因調查主要情況報告表明：腦血管病已成為我國首位死亡原因，每年因腦血管病的總支出約200億元 。因此，我國心腦血管病防治的重點是預防腦卒中。儘管腦卒中的治療方法有所改進，但是鑑於77%的腦卒中是首發，一級預防仍然被認為是目前減少腦卒中負擔的最好措施。 腦卒中的主要危險因素是高血壓，同時還包括：高同型半胱氨酸（homocysteine, Hcy）血症、高血糖、血脂異常、血小板功能異常等，其中高血壓與Hcy的干預對腦卒中影響最大。流行病學調查表明，心腦血管常見危險因素中，中國人群高血壓、高血糖、高膽固醇的患病率均明顯低於美國，但Hcy水平則較美國人群高出50% 。

血Hcy水平與腦卒中的發生密切相關。血Hcy增加5µmol/L，腦卒中風險增加59%，血清Hcy每下降3 mmol/L，腦卒中風險下降24% 。Graham等的大樣本流行病學研究證實，高Hcy血症與高血壓 同時存在時，對心腦血管事件的發生有着顯著的協同作用，較單純存在高血壓的患者高出約5倍，較正常人高出25-30倍 。最新的《中國高血壓防治指南2018》已將血Hcy升高³10mmol/L列入我國人群心腦血管危險因素。一項六大城市（北京、瀋陽、哈爾濱、南京、上海、西安）的調查結果顯示：中國高血壓患者中伴有血漿Hcy升高的比例高達75% ，針對這一突出現狀，中國學者將這種伴有Hcy水平升高的高血壓稱之為H型高血壓，認為這組人群是導致我國腦卒中高發的重要原因，對其進行綜合干預是控制我國腦卒中最經濟、有效的措施。 自1998年起，美國和加拿大採取了食品中強制添加葉酸的重大公共衛生舉措，數據表明，在北美地區葉酸強化後評價血漿葉酸水平從11升至23nmol/L，平均Hcy水平降至約8-10μmol/L 。美國疾病控制中心Yang Q 等觀察自1998年美國和加拿大麵粉強制補充葉酸後，1999～2002年兩國腦卒中死亡率的變化，同時作為對照觀察未進行強制補充葉酸的英國和威爾士的腦卒中死亡率。結果表明，強化補充葉酸後，美國人群（多種族）平均血漿葉酸水平顯著上升，血漿Hcy水平明顯下降，其每年腦卒中致死率從1990～1997年的每年下降0.3％加速至每年下降2.9％（p＝0.0005）；加拿大人群每年卒中致死率從1990～1997年的每年下降1.0％加速至每年下降5.4％（p<0.0001）；而英國和威爾士未有顯著下降。我們2007年的一項薈萃分析共納入1966年以來國際上以腦卒中發生作為試驗終點的8項隨機對照臨床試驗 。結果表明，補充葉酸可以減少腦卒中發生風險18%（HR=0.82, 95%CI: 0.68-1.00）。進一步分層分析顯示：在治療時間大於36個月（HR=0.71，95% CI：0.57-0.87），無或部分強制補充葉酸的地區（HR=0.75, 95%CI: 0.62-0.91）或無腦卒中病史的患者（HR=0.75; 95%CI: 0.62-0.90）中進行的試驗，療效更佳，而相對應的亞組，相對危險度變弱並且不顯著。這些結果為補充葉酸一級預防腦卒中的作用提供了明確的證據鏈。

研發設計

心腦血管疾病是多種危險因素造成的，且各因素之間存在協同作用，高血壓、低葉酸、高Hcy血症均為心腦血管疾病的重要危險因素。我國高血壓發生率高，治療率、控制率低，同時高血壓患者Hcy水平顯著升高，而且葉酸缺乏率較高，上述原因可能是導致我國心腦血管疾病、特別是腦卒中高發生率的重要原因。 傳統的複方降壓藥物的主要目的是更好地控制血壓，本複方製劑的研製是繼美國輝瑞公司上市的Canduet (氨氯地平＋阿托伐他汀)之後，中國第一個體現多重危險因素綜合防治的複方創新藥物。馬來酸依那普利葉酸片不同於傳統的複方降壓藥物，屬於美國FDA和歐盟EMEA關於複方藥物的基本原則中增效方面的第（2）類，即通過聯合控制高血壓、高Hcy、低葉酸三種危險因素，降低腦卒中的發生和死亡風險，同時增加患者依從性。馬來酸依那普利葉酸片可同時控制血壓、降低血漿Hcy和升高葉酸水平，契合心腦血管疾病防治指南的原則，在降低國人腦卒中發病率中將發揮重要作用，具有公共衛生價值。