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達伯華利妥昔單抗注射液（達伯華®），先前未經治療的 CD20 陽性 III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者，應與化療聯合使用。

初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療。

復發或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤。

CD20 陽性瀰漫大 B 細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）應與標準 CHOP 化療（環磷酰胺、阿黴素、長春新鹼、強的松）8 個周期聯合治療。

（2）慢性淋巴細胞白血病：

與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性 / 難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。

2020年10月9日，達伯華®(利妥昔單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液, 於2018年12月正式獲批上市）之後，第二個由禮來製藥和信達生物共同合作開發上市的單抗藥物。利妥昔單抗注射液是信達生物和禮來共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，該藥是利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）的生物類似藥。

利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血病(CLL)，類風濕性關節炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個適應症，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華®（利妥昔單抗注射液）是禮來製藥和信達生物共同研發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質且更可負擔的利妥昔單抗注射液。

（1）該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

作用機制

利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。

（2）該藥物臨床試驗數據與結果分析

國內一項多中心、隨機、開放、對照臨床研究在 63 例（40-75 歲）CD20 陽性的初治的瀰漫 大 B 細胞性非霍奇金淋巴瘤患者中進行，包括試驗組 32 例，對照組 31 例。試驗組接受利妥昔單抗 + 標準 CHOP 化療方案，對照組接受標準 CHOP 化療方案。兩組均治療 6 個療程。每個療程 21 天。試驗組中利妥昔單抗在化療周期第 1 天使用，劑量為 375 mg/m2 BSA，靜脈滴注。結果顯示：試驗組 CR29.0%，PR54.9%，總有效率83.9%。對照組 CR31.3%，PR31.3%，總有效率 62.5%。