質子泵抑制劑奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑II檢視原始碼討論檢視歷史

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質子泵抑制劑奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑II國內首仿、全國獨家的胃內迅速起效的質子泵抑制劑奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（II），胃潰瘍是消化系統的常見病和多發病，近年來，抗潰瘍藥物發展很快，其中質子泵抑制劑是目前臨床上應用最廣的抗潰瘍藥物。奧美拉唑屬於苯並咪唑類抗酸分泌化合物，能通過特異性抑制胃壁細胞表面的H+/K+-ATP酶系統而抑制胃酸分泌。複方奧美拉唑與奧美拉唑緩釋製劑不同，利用碳酸氫鈉代替腸溶包衣以防止奧美拉唑被酸降解，從而可以使得奧美拉唑在胃內起效。

以奧美拉唑鎂腸溶片為對照，進行了奧美拉唑干混懸劑（II）治療胃潰瘍的有效性及安全性的驗證性臨床研究。試驗共入組240例受試者，觀察治療8周後潰瘍癒合的有效率。有效性結果顯示，試驗組和對照組治療藥物均有臨床上的益處，絕大部分患者完成56天研究後，潰瘍達到預期癒合療效，且兩組治療藥物療效分析試驗組非劣於對照組。

奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（I）是國內首仿，全國獨家的胃內迅速起效的質子泵抑制劑。在胃內迅速起效，並在血漿中的達峰時間迅速提前。對急需快速改善酸相關症狀、需持久長效抑酸、對吞咽困難、需靈活調整劑量等患者來說，該產品的上市將為該類患者帶來相關大的獲益，也使臨床醫生對於該類酸相關患者的治療有了更優的選擇。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

消化系統疾病是人們日常生活中常見的一種多發病，胃潰瘍是消化系統的常見病和多發病，其發生是由於對胃腸黏膜有損害作用的侵襲因素和粘膜自身防禦因素之間失去平衡的結果。 根據統計資料表明，全世界胃腸疾病的發病率約占人口的12%左右。而現階段，隨着人們學習、工作、生活的日益忙碌以及心理壓力的不斷增加，中國消化系統疾病的發病率也呈逐年遞增的趨勢。北京、上海、廣州、天津、深圳等國內經濟較發達、競爭較激烈、工作壓力較大的大城市，消化系統疾病的發病率更高。 我公司參照美國奧美拉唑速釋製劑 Zegerid®研發了奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ӏ）。該製劑由奧美拉唑以及碳酸氫鈉組成，系胃溶速釋複方製劑，其主成份奧美拉唑在酸性環境下易降解，而在偏鹼性環境下穩定，本製劑用碳酸氫鈉作為抗酸劑，可迅速中和胃酸，從而提高藥物溶出時胃內pH值，保護未包衣的奧美拉唑不被胃酸降解進而促進其吸收，迅速緩解患者痛苦。 質子泵抑制劑在臨床使用中，不良反應事件報告較少，療效好，臨床應用廣泛，從臨床上得到的分析數據顯示，奧美拉唑是近幾年治療消化性潰瘍最主要的藥物之一，5年來上海市樣本醫院的用量逐年上升，由此可見，質子泵抑制劑特別是奧美拉唑，在治療消化道疾病中有舉足輕重且不可替代的地位。

研發設計

1、全面藥學質量研究與評價；

2、與原研對比的生物等效性研究；

3、驗證性臨床研究

研發歷程

2009年該項目啟動藥學開發，主要致力於處方設計、工藝研究、關鍵質量屬性的研究，於201年完成研究後進行臨床批件申請。 2013年獲得臨床批件（2013L01785）。 2014年-2017年期間，進行藥學與臨床方面研究，藥學方面：與原研質量全面對比研究；臨床方面：藥代動力學和驗證性臨床。於2017年研究完成後進行申報生產（CYHS1700285），同年通過江蘇省局的現場核查及動態核查。 2019年進行發補研究，通過臨床研究核查。根據CDE核發的生物等效性研究通知件進行人體生物等效性試驗（CTR20190188）。 2020年進行二次報產，於2021獲批上市。